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Sicurezza e tollerabilità di Dabigatran etexilate negli adolescenti

21 gennaio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di sicurezza e tollerabilità in aperto di mesilato etexilato dabigatran somministrato per 3 giorni alla fine della terapia anticoagulante standard nei bambini di età compresa tra 12 anni a meno di 18 anni

Per studiare la sicurezza e la tollerabilità delle capsule etexilate di Dabigatran in un piccolo gruppo di otto pazienti adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1160.88.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1160.88.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. maschi o femmine da 12 a meno di 18 anni
  2. Diagnosi oggettiva di TEV primario
  3. Completamento del corso di trattamento pianificato con LMWH o OAC per TEV primario
  4. Consenso informato scritto da genitore (tutore legale) e assenso del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Peso inferiore a 32 kg
  2. Condizioni associate ad un aumento del rischio di sanguinamento
  3. grave disfunzione renale o requisito per la dialisi
  4. Endocardite infettiva attiva
  5. malattia epatica
  6. femmine in gravidanza o femmine che non utilizzano metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
  7. anemia o trombocitopenia
  8. Uso del farmaco proibito o limitato entro la settimana precedente
  9. ha ricevuto un farmaco investigativo negli ultimi 30 giorni
  10. pazienti inaffidabili o pazienti che hanno qualche condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dabigatran etexilate
Etichetta aperta; paziente per ricevere un'offerta di etexilato dabigatran per tre giorni
Droga: dabigatran etexilate
2,14 mg/kg di offerta per un'offerta massima di 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi sanguinanti (maggiore e minore)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 30 giorni dopo la prima somministrazione di droga (fine della visita di prova)

I pazienti sono stati attentamente valutati per segni e sintomi di sanguinamento. Il sanguinamento doveva essere classificato come maggiore o minore. Il sanguinamento importante ha dovuto soddisfare uno o più dei seguenti criteri:

Sanguinamento palese associato a una diminuzione dell'emoglobina di almeno 2 g/dl in 24 ore, sanguinamento palese che richiede una trasfusione di globuli rossi, sanguinamento palese che era retroperitoneale, intracranico, intraoculare o intraarticolare, eventuali passi passivi demessi dal medico curante per richiedere l'interruzione dei farmaci in studio. Le sanguinamenti minori erano sanguinamenti clinici che non soddisfacevano i criteri per le grandi sanguinamenti.
Dallo screening fino a 30 giorni dopo la prima somministrazione di droga (fine della visita di prova)
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 30 giorni dopo la prima somministrazione di droga (fine della visita di prova)
I pazienti con eventi avversi correlati al farmaco (DRAES) e eventi avversi gravi (SAE) sono riportati separatamente per il periodo di trattamento e post-trattamento. Gli eventi sono stati considerati "sul trattamento" se si verificano entro 72 ore dall'ultima somministrazione di droga.
Dallo screening fino a 30 giorni dopo la prima somministrazione di droga (fine della visita di prova)
Concentrazione plasmatica di dabigatran libero
Lasso di tempo: 3 giorni
Concentrazione plasmatica di dabigatran libero misurato a 72 ore dopo la prima dose
3 giorni
Concentrazione plasmatica di Dabigatran totale
Lasso di tempo: Giorno 3
Concentrazione plasmatica di Dabigatran totale misurata a 72 ore dopo la prima dose
Giorno 3
Tempo di trombina (TT) misurato centralmente
Lasso di tempo: Giorno 3
La misurazione di TT è stata eseguita localmente e centralmente mediante test di coagulazione dell'inibitore della trombina di emoclot.
Giorno 3
TT misurato localmente
Lasso di tempo: Giorno 3
La misurazione di TT è stata eseguita localmente e centralmente mediante test di coagulazione dell'inibitore della trombina di emoclot.
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) misurato centralmente
Lasso di tempo: Giorno 3
La misurazione di APTT è stata eseguita a livello locale e centrale utilizzando saggi validati.
Giorno 3
APTT misurato localmente
Lasso di tempo: Giorno 3
La misurazione di APTT è stata eseguita a livello locale e centrale utilizzando saggi validati.
Giorno 3
Tempo di coagulazione Ecarin (ECT)
Lasso di tempo: Giorno 3
La misurazione di ECT è stata eseguita localmente e centralmente utilizzando saggi validati. Le statistiche descrittive vengono eseguite solo per l'ECT ​​misurato centralmente.
Giorno 3
Pazienti con cambiamenti clinicamente rilevanti in qualsiasi parametro di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) o segni vitali
Lasso di tempo: Basale e 3 giorni
I cambiamenti in qualsiasi parametro di laboratorio, ECG o segni vitali sono stati giudicati clinicamente rilevanti dall'investigatore.
Basale e 3 giorni
Opparizioni di esito clinico
Lasso di tempo: 3 giorni
Pesti di esiti clinici tra cui evento trombolico venoso ricorrente (TV), sindrome post -trombotica (PTS), emboli polmonari (PES) e mortalità totale e correlata alla TV valutata oggettivamente per esempio da ecografia, venografia o cromatografia computerizzata (CT) basata su la posizione del trombo). Sono riportati il ​​numero di pazienti con esito clinico particolare.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1160.88

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non intervenzionali, sono in grado di condividere i dati di studio clinico grezzo e i documenti di studio clinico. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. Studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; Studi sulle formulazioni farmaceutiche e i metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica mediante biomateriali umani; Studi condotti in un singolo centro o mira a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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