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Valutazione del cerotto di civamide nel trattamento della nevralgia posterpetica e della nevralgia post-incisionale

9 febbraio 2017 aggiornato da: Winston Laboratories

Fase II Proof of Concept Trial di Civamide Patch nel trattamento della nevralgia post-erpetica e della nevralgia post-incisionale

Questo studio proof of concept è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Civamide Patch somministrato per via topica per il trattamento del dolore quotidiano da moderato a severo associato alla nevralgia post-erpetica localizzata al tronco e alle sindromi dolorose neuropatiche post-incisionali localizzate sul tronco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci saranno fino a circa 20 soggetti valutabili in questo studio in aperto. Lo studio è composto da un periodo di riferimento di 1 settimana senza trattamento (giorni da -7 a -1), durante il quale i soggetti dovranno completare un diario giornaliero che valuti il ​​dolore generale e l'interferenza del sonno. Il periodo basale di 1 settimana sarà seguito da un periodo di trattamento di 4 settimane, in cui i soggetti applicheranno il cerotto di civamide (0,015%) ogni giorno 12 ore al giorno, per un periodo di 4 settimane, completeranno un diario giornaliero per valutare il dolore generale e interferenza del sonno, seguita da un periodo di osservazione post-trattamento di 2 settimane. Nel corso dello studio, i soggetti visiteranno la clinica per un totale di cinque volte per esami fisici, segni vitali, revisione dei diari e distribuzione e raccolta di patch di prova. La valutazione dell'efficacia sarà la variazione media rispetto al periodo di riferimento nelle variabili di efficacia durante il corso dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B8
        • U.T. Pain Specialist
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Pain and Rehabilitationi Clinic of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano diverso dalla storia di nevralgia post-erpetica di almeno 6 mesi dopo la guarigione di un'eruzione cutanea da herpes zoster.
  • Il soggetto deve assumere una dose stabile di uno o più farmaci per il dolore da PHN e ci si aspetta che mantenga questa dose giornaliera stabile per tutto lo studio.
  • Singola area localizzata di pelle sul tronco con PHN, che misura circa 10 x 14 cm o meno.
  • Punteggio medio giornaliero del dolore pari o superiore a 4 sulla scala Likert a 11 punti durante il periodo di riferimento di 7 giorni.
  • Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi.
  • - Donne in età fertile non gravide e non in allattamento che accettano di utilizzare forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico durante lo studio o donne in età fertile. Il test di gravidanza sulle urine negativo deve essere confermato allo Screening.
  • Il soggetto accetta di non iniziare nuovi farmaci concomitanti durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'area della pelle sul tronco affetta da PHN, più grande di un'area modificabile per il trattamento con il cerotto, o mostra una malattia della pelle attiva, infezione, eritema grave o altra compromissione dell'integrità della pelle che potrebbe influenzare o interferire con la valutazione di sicurezza o efficacia.
  • - Il soggetto ha una storia di mal di testa frequente o altre condizioni dolorose (diverse da quelle associate a PHN), che dovrebbero richiedere più di due volte alla settimana la somministrazione aggiuntiva di paracetamolo OTC (dose giornaliera totale ≤ 1000 mg per la gestione del dolore).
  • Evidenze cliniche, storiche o precedenti di laboratorio di significative malattie cardiovascolari, renali, gastrointestinali, polmonari, epatiche, endocrine, neurologiche, psicologiche o di altro tipo che potrebbero confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto.
  • Il soggetto è immunocompromesso.
  • Uso di qualsiasi farmaco limitato entro un determinato periodo di tempo prima del periodo di riferimento e durante lo studio (vedere la tabella 1).
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol e/o droghe nell'ultimo anno.
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio su Civamide.
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio sperimentale o ha assunto un altro farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane.
  • Il soggetto ha ricevuto terapia neurolitica o neurochirurgica per questo o precedenti episodi di nevralgia posterpetica.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione all'uso di Civamide (zucapsaicina), capsaicina (Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® o prodotti correlati) o agli eccipienti della formulazione clinica.
  • Se, per qualsiasi altro motivo, il soggetto non è ritenuto idoneo dallo Sperimentatore, non dovrebbe essere arruolato.
  • Inizio di un farmaco, interruzione di un farmaco o modifica del regime di uno o più farmaci esistenti o terapie inferiori al periodo richiesto di dosaggio stabile prima dell'inizio del Periodo di riferimento.
  • Uso topico di qualsiasi crema idratante o prodotti simili sopra o vicino all'area di trattamento entro 48 ore dal giorno 1 fino al completamento dello studio il giorno 43.
  • Uso topico di qualsiasi prodotto contenente capsaicina per 60 giorni prima del giorno 1 fino al completamento dello studio il giorno 43.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Patch di civamide 0,015%
Tutti i soggetti in studio riceveranno il Civamide Patch 0,015%
Droga: Cerotto alla civamide
Cerotto contenente Civamide (zucapsaicina) 0,015%, contenente 0,210 mg di Civamide per cerotto, applicato una volta al giorno per quattro settimane.
Altri nomi:
  • zucapsaicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio giornaliero del dolore dal periodo di riferimento al punteggio medio giornaliero del dolore dell'ultima settimana del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 29 e Giorno 43
Giorno 29 e Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio medio giornaliero del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ad altre settimane di studio
Passaggio dal basale ad altre settimane di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Winston Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Scott Phillips, M.D., Winston Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WL-1001-04-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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