Valutazione del cerotto di civamide nel trattamento della nevralgia posterpetica e della nevralgia post-incisionale

Criterio di inclusione:

• Soggetto sano diverso dalla storia di nevralgia post-erpetica di almeno 6 mesi dopo la guarigione di un'eruzione cutanea da herpes zoster.
• Il soggetto deve assumere una dose stabile di uno o più farmaci per il dolore da PHN e ci si aspetta che mantenga questa dose giornaliera stabile per tutto lo studio.
• Singola area localizzata di pelle sul tronco con PHN, che misura circa 10 x 14 cm o meno.
• Punteggio medio giornaliero del dolore pari o superiore a 4 sulla scala Likert a 11 punti durante il periodo di riferimento di 7 giorni.
• Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi.
• - Donne in età fertile non gravide e non in allattamento che accettano di utilizzare forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico durante lo studio o donne in età fertile. Il test di gravidanza sulle urine negativo deve essere confermato allo Screening.
• Il soggetto accetta di non iniziare nuovi farmaci concomitanti durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un'area della pelle sul tronco affetta da PHN, più grande di un'area modificabile per il trattamento con il cerotto, o mostra una malattia della pelle attiva, infezione, eritema grave o altra compromissione dell'integrità della pelle che potrebbe influenzare o interferire con la valutazione di sicurezza o efficacia.
• - Il soggetto ha una storia di mal di testa frequente o altre condizioni dolorose (diverse da quelle associate a PHN), che dovrebbero richiedere più di due volte alla settimana la somministrazione aggiuntiva di paracetamolo OTC (dose giornaliera totale ≤ 1000 mg per la gestione del dolore).
• Evidenze cliniche, storiche o precedenti di laboratorio di significative malattie cardiovascolari, renali, gastrointestinali, polmonari, epatiche, endocrine, neurologiche, psicologiche o di altro tipo che potrebbero confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto.
• Il soggetto è immunocompromesso.
• Uso di qualsiasi farmaco limitato entro un determinato periodo di tempo prima del periodo di riferimento e durante lo studio (vedere la tabella 1).
• Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Il soggetto ha una storia di abuso di alcol e/o droghe nell'ultimo anno.
• Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio su Civamide.
• Il soggetto ha partecipato a un altro studio sperimentale o ha assunto un altro farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane.
• Il soggetto ha ricevuto terapia neurolitica o neurochirurgica per questo o precedenti episodi di nevralgia posterpetica.
• Ipersensibilità nota o controindicazione all'uso di Civamide (zucapsaicina), capsaicina (Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® o prodotti correlati) o agli eccipienti della formulazione clinica.
• Se, per qualsiasi altro motivo, il soggetto non è ritenuto idoneo dallo Sperimentatore, non dovrebbe essere arruolato.
• Inizio di un farmaco, interruzione di un farmaco o modifica del regime di uno o più farmaci esistenti o terapie inferiori al periodo richiesto di dosaggio stabile prima dell'inizio del Periodo di riferimento.
• Uso topico di qualsiasi crema idratante o prodotti simili sopra o vicino all'area di trattamento entro 48 ore dal giorno 1 fino al completamento dello studio il giorno 43.
• Uso topico di qualsiasi prodotto contenente capsaicina per 60 giorni prima del giorno 1 fino al completamento dello studio il giorno 43.