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Studio a due bracci di un vaccino a DNA che codifica per la fosfatasi acida prostatica (PAP) in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione

13 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio pilota randomizzato a due bracci su un vaccino a DNA che codifica per la fosfatasi acida prostatica (PAP) in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione

Gli investigatori stanno cercando di trovare nuovi metodi per trattare il cancro alla prostata. L'approccio consiste nel cercare di migliorare la risposta immunitaria dei pazienti contro il cancro. In questo studio, i ricercatori testeranno la sicurezza di un vaccino che potrebbe essere in grado di aiutare il corpo a combattere il cancro alla prostata.

Il vaccino, chiamato pTVG-HP, è un pezzo di materiale genetico del DNA che contiene il codice genetico per una proteina prodotta dalla ghiandola prostatica, chiamata fosfatasi acida prostatica (PAP). Il vaccino verrà somministrato insieme a una sostanza chiamata adiuvante. Gli adiuvanti vengono generalmente somministrati con i vaccini e possono migliorare l'effetto del vaccino. L'adiuvante che verrà utilizzato in questo studio è chiamato fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF).

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se il vaccino genera risposte immunitarie di lunga durata e se è possibile trovare un programma di vaccinazione migliore effettuando frequenti test di laboratorio per le risposte immunitarie. Gli investigatori vogliono anche vedere se il vaccino stimola una reazione immunitaria contro le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro alla prostata
  • Malattia resistente alla castrazione con aumento del PSA nonostante il trattamento continuo con orchiectomia o un agonista LHRH
  • Aumento del PSA dopo il trattamento e la sospensione dell'anti-androgeno
  • Testosterone sierico <50 ng/mL
  • Normale funzione degli organi secondo i test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Nessuna evidenza di immunosoppressione o trattamento con agenti immunosoppressori
  • Non può aver interrotto il trattamento con agonisti LHRH (se non precedentemente trattato con orchiectomia) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Non deve assumere contemporaneamente altri farmaci o integratori con effetti ormonali noti (diversi dall'agonista LHRH sopra indicato).
  • Non può avere alcuna evidenza di malattia metastatica all'osso o alla TAC
  • Incapace o non disposto a sottoporsi a due procedure di leucaferesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
Vaccinazioni intradermiche di un vaccino a DNA che codifica PAP, con GM-CSF come adiuvante somministrato ogni 2 settimane per le prime 12 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.
Biologico: pTVG-HP con rhGM-CSF
pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (200 µg) somministrato i.d. bisettimanale per 6 dosi totali, seguito da pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (200 µg) somministrato i.d. ogni 3 mesi fino alla progressione radiografica della malattia
Altri nomi:
  • Vaccino a base di DNA che codifica PAP
Biologico: pTVG-HP con rhGM-CSF
pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (200 µg) somministrato i.d. bisettimanale per un minimo di 6 dosi totali e continuando bisettimanale fino all'evidenza della risposta immunitaria delle cellule T, e quindi seguendo un programma di richiamo come definito dall'evidenza della risposta immunitaria delle cellule T.
Altri nomi:
  • Vaccino a base di DNA che codifica PAP
SPERIMENTALE: 2
Vaccinazioni intradermiche di un vaccino a DNA che codifica PAP, con GM-CSF come adiuvante somministrato ogni 2 settimane per le prime 12 settimane, quindi somministrato ogni 2 settimane, 4 settimane o 3 mesi a intervalli come dettato dalla misurazione della risposta immunitaria cellulare.
Biologico: pTVG-HP con rhGM-CSF
pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (200 µg) somministrato i.d. bisettimanale per 6 dosi totali, seguito da pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (200 µg) somministrato i.d. ogni 3 mesi fino alla progressione radiografica della malattia
Altri nomi:
  • Vaccino a base di DNA che codifica PAP
Biologico: pTVG-HP con rhGM-CSF
pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (200 µg) somministrato i.d. bisettimanale per un minimo di 6 dosi totali e continuando bisettimanale fino all'evidenza della risposta immunitaria delle cellule T, e quindi seguendo un programma di richiamo come definito dall'evidenza della risposta immunitaria delle cellule T.
Altri nomi:
  • Vaccino a base di DNA che codifica PAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con > = eventi autoimmuni di grado 2 o > = tossicità almeno possibilmente correlate a pTVG-HP con trattamento in studio con GM-CSF.
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente inizia il trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento con vaccino pTVG-HP, fino a un massimo di 2 anni
Il numero e la gravità degli incidenti di tossicità che si verificano tra il pretrattamento e la valutazione finale fuori studio saranno raccolti e assegnati un'attribuzione. Le tossicità osservate saranno riassunte in termini di tipi e gravità dai criteri di terminologia comune NCI versione 3 per ciascun braccio dello studio. Il numero di soggetti che manifestano eventi autoimmuni di grado 2 o superiore o tossicità di grado 3 o superiore ritenuti almeno possibilmente correlati a pTVG-HP con il trattamento dello studio GM-CSF sarà confrontato tra i due bracci.
Dal momento in cui il paziente inizia il trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento con vaccino pTVG-HP, fino a un massimo di 2 anni
Numero di partecipanti che sperimentano un indice di frequenza o proliferazione delle cellule T specifico per PAP almeno 3 volte superiore a un anno rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 1 anno.
Il numero di pazienti con una risposta immunitaria delle cellule T sarà determinato per ciascun braccio dello studio. Una risposta immunitaria sarà definita come una frequenza delle cellule T specifica per PAP o un indice di proliferazione a 1 anno che è almeno 3 volte superiore alla frequenza delle cellule T o all'indice di proliferazione al basale.
Basale e 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che sperimentano almeno un aumento di due volte del tempo di raddoppio del PSA durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: A partire dal giorno 0 del trattamento e continuando ogni 4-6 settimane fino alla fine del periodo di trattamento, in media 2 anni
Il numero di soggetti che sperimentano un aumento di almeno due volte del tempo di raddoppio del PSA sarà documentato per ciascun braccio dello studio. Il tempo di raddoppio del PSA sarà calcolato utilizzando tutti i valori del PSA ottenuti a partire dal giorno di trattamento 0 e continuando fino alla fine del periodo di trattamento e confrontato con il tempo di raddoppio del PSA raccolto all'ingresso nello studio prima dell'inizio del trattamento in studio.
A partire dal giorno 0 del trattamento e continuando ogni 4-6 settimane fino alla fine del periodo di trattamento, in media 2 anni
Il numero di partecipanti senza metastasi a un anno.
Lasso di tempo: un anno dall'ingresso nello studio
Il numero di soggetti liberi da metastasi a un anno dall'inizio del trattamento in studio sarà tabulato per ciascun braccio. Le scansioni TC e le scansioni ossee saranno ottenute a un anno per determinare se la malattia metastatica è presente.
un anno dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO08802
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • H-2008-0102 (ALTRO: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00859 (REGISTRO: NCI Trial ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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