- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00849121
Studio a due bracci di un vaccino a DNA che codifica per la fosfatasi acida prostatica (PAP) in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione
Uno studio pilota randomizzato a due bracci su un vaccino a DNA che codifica per la fosfatasi acida prostatica (PAP) in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione
Gli investigatori stanno cercando di trovare nuovi metodi per trattare il cancro alla prostata. L'approccio consiste nel cercare di migliorare la risposta immunitaria dei pazienti contro il cancro. In questo studio, i ricercatori testeranno la sicurezza di un vaccino che potrebbe essere in grado di aiutare il corpo a combattere il cancro alla prostata.
Il vaccino, chiamato pTVG-HP, è un pezzo di materiale genetico del DNA che contiene il codice genetico per una proteina prodotta dalla ghiandola prostatica, chiamata fosfatasi acida prostatica (PAP). Il vaccino verrà somministrato insieme a una sostanza chiamata adiuvante. Gli adiuvanti vengono generalmente somministrati con i vaccini e possono migliorare l'effetto del vaccino. L'adiuvante che verrà utilizzato in questo studio è chiamato fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF).
Lo scopo principale di questo studio è scoprire se il vaccino genera risposte immunitarie di lunga durata e se è possibile trovare un programma di vaccinazione migliore effettuando frequenti test di laboratorio per le risposte immunitarie. Gli investigatori vogliono anche vedere se il vaccino stimola una reazione immunitaria contro le cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro alla prostata
- Malattia resistente alla castrazione con aumento del PSA nonostante il trattamento continuo con orchiectomia o un agonista LHRH
- Aumento del PSA dopo il trattamento e la sospensione dell'anti-androgeno
- Testosterone sierico <50 ng/mL
- Normale funzione degli organi secondo i test di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Nessuna evidenza di immunosoppressione o trattamento con agenti immunosoppressori
- Non può aver interrotto il trattamento con agonisti LHRH (se non precedentemente trattato con orchiectomia) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Non deve assumere contemporaneamente altri farmaci o integratori con effetti ormonali noti (diversi dall'agonista LHRH sopra indicato).
- Non può avere alcuna evidenza di malattia metastatica all'osso o alla TAC
- Incapace o non disposto a sottoporsi a due procedure di leucaferesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
Vaccinazioni intradermiche di un vaccino a DNA che codifica PAP, con GM-CSF come adiuvante somministrato ogni 2 settimane per le prime 12 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.
|
pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (200 µg) somministrato i.d.
bisettimanale per 6 dosi totali, seguito da pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (200 µg) somministrato i.d.
ogni 3 mesi fino alla progressione radiografica della malattia
Altri nomi:
pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (200 µg) somministrato i.d.
bisettimanale per un minimo di 6 dosi totali e continuando bisettimanale fino all'evidenza della risposta immunitaria delle cellule T, e quindi seguendo un programma di richiamo come definito dall'evidenza della risposta immunitaria delle cellule T.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: 2
Vaccinazioni intradermiche di un vaccino a DNA che codifica PAP, con GM-CSF come adiuvante somministrato ogni 2 settimane per le prime 12 settimane, quindi somministrato ogni 2 settimane, 4 settimane o 3 mesi a intervalli come dettato dalla misurazione della risposta immunitaria cellulare.
|
pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (200 µg) somministrato i.d.
bisettimanale per 6 dosi totali, seguito da pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (200 µg) somministrato i.d.
ogni 3 mesi fino alla progressione radiografica della malattia
Altri nomi:
pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (200 µg) somministrato i.d.
bisettimanale per un minimo di 6 dosi totali e continuando bisettimanale fino all'evidenza della risposta immunitaria delle cellule T, e quindi seguendo un programma di richiamo come definito dall'evidenza della risposta immunitaria delle cellule T.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con > = eventi autoimmuni di grado 2 o > = tossicità almeno possibilmente correlate a pTVG-HP con trattamento in studio con GM-CSF.
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente inizia il trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento con vaccino pTVG-HP, fino a un massimo di 2 anni
|
Il numero e la gravità degli incidenti di tossicità che si verificano tra il pretrattamento e la valutazione finale fuori studio saranno raccolti e assegnati un'attribuzione.
Le tossicità osservate saranno riassunte in termini di tipi e gravità dai criteri di terminologia comune NCI versione 3 per ciascun braccio dello studio.
Il numero di soggetti che manifestano eventi autoimmuni di grado 2 o superiore o tossicità di grado 3 o superiore ritenuti almeno possibilmente correlati a pTVG-HP con il trattamento dello studio GM-CSF sarà confrontato tra i due bracci.
|
Dal momento in cui il paziente inizia il trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento con vaccino pTVG-HP, fino a un massimo di 2 anni
|
Numero di partecipanti che sperimentano un indice di frequenza o proliferazione delle cellule T specifico per PAP almeno 3 volte superiore a un anno rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 1 anno.
|
Il numero di pazienti con una risposta immunitaria delle cellule T sarà determinato per ciascun braccio dello studio.
Una risposta immunitaria sarà definita come una frequenza delle cellule T specifica per PAP o un indice di proliferazione a 1 anno che è almeno 3 volte superiore alla frequenza delle cellule T o all'indice di proliferazione al basale.
|
Basale e 1 anno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di partecipanti che sperimentano almeno un aumento di due volte del tempo di raddoppio del PSA durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: A partire dal giorno 0 del trattamento e continuando ogni 4-6 settimane fino alla fine del periodo di trattamento, in media 2 anni
|
Il numero di soggetti che sperimentano un aumento di almeno due volte del tempo di raddoppio del PSA sarà documentato per ciascun braccio dello studio.
Il tempo di raddoppio del PSA sarà calcolato utilizzando tutti i valori del PSA ottenuti a partire dal giorno di trattamento 0 e continuando fino alla fine del periodo di trattamento e confrontato con il tempo di raddoppio del PSA raccolto all'ingresso nello studio prima dell'inizio del trattamento in studio.
|
A partire dal giorno 0 del trattamento e continuando ogni 4-6 settimane fino alla fine del periodo di trattamento, in media 2 anni
|
Il numero di partecipanti senza metastasi a un anno.
Lasso di tempo: un anno dall'ingresso nello studio
|
Il numero di soggetti liberi da metastasi a un anno dall'inizio del trattamento in studio sarà tabulato per ciascun braccio.
Le scansioni TC e le scansioni ossee saranno ottenute a un anno per determinare se la malattia metastatica è presente.
|
un anno dall'ingresso nello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO08802
- A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
- H-2008-0102 (ALTRO: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00859 (REGISTRO: NCI Trial ID)
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