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Valutazione delle prestazioni cliniche e dei costi dello stent Endeavour Resolute "nella vita reale" in Spagna. (REDES)

22 marzo 2017 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center

Registro Redes - Evaluación Del Comportamiento clínico y Del Coste Del Stent Coronario Endeavor Resolute de Medtronic "en el Mundo Real" en España

Il registro Redes è istituito per documentare le prestazioni cliniche ei costi complessivi dello stent coronarico Endeavor Resolute in una popolazione di soggetti "reali" di 450 pazienti che richiedono uno stent in Spagna. Gli obiettivi primari sono il costo complessivo per i pazienti durante il ricovero iniziale e al follow-up a 1 anno, nonché il tasso di MACE a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
448

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • Hospital Juan Canalejo
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Leon, Spagna
        • Hospital de León
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Cínico Universitario de Málaga
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen de la Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione per uno stent coronarico Endeavor Resolute. Lo studio includerà tutti i pazienti consecutivi che sono candidati idonei per almeno uno stent Endeavor Resolute in almeno una lesione bersaglio dopo l'angiografia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni
  • Il soggetto ha accettato di partecipare allo studio firmando il "Consenso informato del paziente" e/o ha autorizzato la raccolta e la divulgazione delle proprie informazioni sanitarie personali firmando il "Modulo di raccolta dati del paziente".
  • C'è un'indicazione per uno stent a rilascio di farmaco e una decisione clinica di utilizzare Endeavor Resolute in tutte le lesioni riscontrate.
  • - Il soggetto è in grado e disposto a collaborare e a rispettare il protocollo dello studio e a sottoporsi ai requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna fertile o che allatta.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o allergia all'acido acetilsalicilico, eparina, clopidogrel, ticlopidina, farmaci come zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, sirolimus o altri farmaci simili, o qualsiasi altro farmaco analogo o derivato, cobalto, cromo, nichel, molibdeno o mezzi di contrasto .
  • Il soggetto ha una controindicazione agli anticoagulanti e/o agli antiaggreganti piastrinici.
  • La lesione del soggetto potrebbe impedire il corretto gonfiaggio del palloncino durante l'angioplastica.
  • Angioplastica primaria o di salvataggio.
  • Il soggetto ha uno o più stent a rilascio di farmaco diversi da Endeavor Resolute in altre lesioni.
  • Intenzione di trattamento elettivo con altri stent a rilascio di farmaco diversi da Endeavor Resolute.
  • L'attuale condizione medica è associata a un'aspettativa di vita ≤ 12 mesi.
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi e non ha completato il follow-up richiesto per tale studio almeno 30 giorni prima della firma del modulo di consenso in questo studio. Il soggetto può essere arruolato solo una volta in questo studio.
  • - Il soggetto ha una condizione medica che impedisce il follow-up come stabilito nel protocollo o limita la partecipazione a questo studio.
  • Il soggetto non può garantire il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Endeavour Resolute Stent
Pazienti impiantati con lo stent Medtronic Endeavour Resolute
Dispositivo: Endeavour Resolute Stent
Impianto singolo
Altri nomi:
  • Medtronic Endeavour Resolute Sistema di stent coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo complessivo del paziente
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale e al follow-up di 12 mesi
Durante il ricovero iniziale e al follow-up di 12 mesi
Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
30 giorni, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di trombosi dello stent (secondo i criteri ARC, definito come definito/confermato, probabile e possibile)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di successo della procedura, del dispositivo e della lesione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José Moreu Burgos, Dr., Hospital Virgen de la Salud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT-REDES1.7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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