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Valutazione delle prestazioni cliniche e dei costi dello stent Endeavour Resolute "nella vita reale" in Spagna. (REDES)

22 marzo 2017 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center

Registro Redes - Evaluación Del Comportamiento clínico y Del Coste Del Stent Coronario Endeavor Resolute de Medtronic "en el Mundo Real" en España

Il registro Redes è istituito per documentare le prestazioni cliniche ei costi complessivi dello stent coronarico Endeavor Resolute in una popolazione di soggetti "reali" di 450 pazienti che richiedono uno stent in Spagna. Gli obiettivi primari sono il costo complessivo per i pazienti durante il ricovero iniziale e al follow-up a 1 anno, nonché il tasso di MACE a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

448

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • Hospital Juan Canalejo
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Leon, Spagna
        • Hospital de Leon
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Cínico Universitario de Málaga
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen de la Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione per uno stent coronarico Endeavor Resolute. Lo studio includerà tutti i pazienti consecutivi che sono candidati idonei per almeno uno stent Endeavor Resolute in almeno una lesione bersaglio dopo l'angiografia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni
  • Il soggetto ha accettato di partecipare allo studio firmando il "Consenso informato del paziente" e/o ha autorizzato la raccolta e la divulgazione delle proprie informazioni sanitarie personali firmando il "Modulo di raccolta dati del paziente".
  • C'è un'indicazione per uno stent a rilascio di farmaco e una decisione clinica di utilizzare Endeavor Resolute in tutte le lesioni riscontrate.
  • - Il soggetto è in grado e disposto a collaborare e a rispettare il protocollo dello studio e a sottoporsi ai requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna fertile o che allatta.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o allergia all'acido acetilsalicilico, eparina, clopidogrel, ticlopidina, farmaci come zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, sirolimus o altri farmaci simili, o qualsiasi altro farmaco analogo o derivato, cobalto, cromo, nichel, molibdeno o mezzi di contrasto .
  • Il soggetto ha una controindicazione agli anticoagulanti e/o agli antiaggreganti piastrinici.
  • La lesione del soggetto potrebbe impedire il corretto gonfiaggio del palloncino durante l'angioplastica.
  • Angioplastica primaria o di salvataggio.
  • Il soggetto ha uno o più stent a rilascio di farmaco diversi da Endeavor Resolute in altre lesioni.
  • Intenzione di trattamento elettivo con altri stent a rilascio di farmaco diversi da Endeavor Resolute.
  • L'attuale condizione medica è associata a un'aspettativa di vita ≤ 12 mesi.
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi e non ha completato il follow-up richiesto per tale studio almeno 30 giorni prima della firma del modulo di consenso in questo studio. Il soggetto può essere arruolato solo una volta in questo studio.
  • - Il soggetto ha una condizione medica che impedisce il follow-up come stabilito nel protocollo o limita la partecipazione a questo studio.
  • Il soggetto non può garantire il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endeavour Resolute Stent
Pazienti impiantati con lo stent Medtronic Endeavour Resolute
Dispositivo: Endeavour Resolute Stent
Impianto singolo
Altri nomi:
  • Medtronic Endeavour Resolute Sistema di stent coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo complessivo del paziente
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale e al follow-up di 12 mesi
Durante il ricovero iniziale e al follow-up di 12 mesi
Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
30 giorni, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di trombosi dello stent (secondo i criteri ARC, definito come definito/confermato, probabile e possibile)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di successo della procedura, del dispositivo e della lesione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: José Moreu Burgos, Dr., Hospital Virgen de la Salud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT-REDES1.7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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