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Effetti dei macrolidi sul controllo dell'asma

18 ottobre 2011 aggiornato da: Euan J Cameron

Effetti dei macrolidi sul controllo dell'asma, infiammazione delle vie aeree e colonizzazione batterica nei fumatori con asma.

L'asma è una malattia comune nelle società occidentalizzate, che colpisce fino al 10% della popolazione. I corticosteroidi sono il trattamento più efficace per l'asma, ma la risposta terapeutica varia considerevolmente da individuo a individuo. Una delle principali cause di insensibilità ai corticosteroidi nell'asma è il fumo di sigaretta. Il fumo attivo di sigaretta si verifica in oltre il 25% degli adulti con asma e un ulteriore 25% sono ex fumatori. In una serie di studi clinici proof of concept, i ricercatori hanno dimostrato per la prima volta che l'efficacia dei corticosteroidi per via inalatoria e orale è notevolmente ridotta nei fumatori con asma e in misura minore negli ex fumatori con asma. Il fumo di sigaretta attivo ha altri effetti dannosi sulla morbilità dell'asma, inclusi sintomi più gravi, aumento dei tassi di ospedalizzazione e declino accelerato della funzionalità polmonare. I consigli per smettere di fumare sono spesso inefficaci perché molti fumatori adulti con asma non credono di essere personalmente a rischio a causa del loro fumo, impiegano molti anni prima di smettere di fumare e spesso ricominciano a fumare dopo aver smesso. Sono necessari farmaci alternativi o aggiuntivi ai corticosteroidi per i fumatori con asma che non sono in grado di ottenere i benefici clinici associati allo smettere di fumare. In una prova clinica di concetto i ricercatori verificheranno l'ipotesi che i macrolidi migliorino il controllo dell'asma e riducano la conta dei neutrofili nell'espettorato dei fumatori con asma cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Kilmarnock, Regno Unito, KA2 0BE
        • Crosshouse Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma
  • Età 18-70
  • Fumatore attuale
  • Durata dei sintomi > 1 anno con stabilità per 4 settimane
  • In grado di mantenere l'asma senza esacerbazioni durante il periodo di rodaggio
  • In grado di svezzare altri farmaci per l'asma

Criteri di esclusione:

  • Ex fumatori o non fumatori
  • Pianificazione di smettere di fumare durante la durata del processo
  • Pazienti con asma instabile
  • Pazienti con epilessia, psicosi o anamnesi di tachiaritmia atriale o ventricolare significativa
  • Intervallo QT corretto maggiore di 450 msec nelle donne, 430 msec negli uomini
  • Bassi livelli di potassio. Se può essere corretto, lo screening può continuare con la conferma dei livelli normali prima di assumere il farmaco in studio
  • Malattia epatica (livelli di ALT e/o AST 2 o più volte ULN)
  • Malattia renale significativa (livelli di creatinina o urea 2 o più volte ULN)
  • Qualsiasi precedente reazione avversa grave ai macrolidi
  • I pazienti che sono noti per avere una sensibilità IgE specifica o positività al test cutaneo per polline di graminacee e una storia di peggioramento dell'asma dovuto a febbre da fieno non saranno reclutati da metà maggio a fine luglio
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. Il periodo di rodaggio può essere prolungato in questa situazione per avere 4 settimane senza infezione respiratoria prima della randomizzazione.
  • Pazienti che necessitano di farmaci noti per interagire con l'azitromicina
  • Su altri immunosoppressori o antibiotici cronici
  • Peso inferiore a 45 kg
  • Riacutizzazioni asmatiche frequenti (maggiori di 4) che richiedono corticosteroidi orali nell'anno precedente la randomizzazione
  • Diagnosi attuale o pregressa di aspergillosi broncopolmonare allergica
  • Gravidanza e allattamento
  • Compromissione mentale o difficoltà di linguaggio che rendono impossibile il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Trattamento attivo.
Droga: Azitromicina
Dose giornaliera 250 mg
Comparatore placebo: 2
Gruppo di controllo placebo.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso espiratorio di picco.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Spirometria
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Media delle misurazioni PEF degli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Conta cellulare nell'espettorato
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Frazione di ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Reattività delle vie aeree alla metacolina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tassi di esacerbazione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio di tosse
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio dei sintomi del diario
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Euan J Cameron

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neil C Thomson, FRCP, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR010
  • EUDRACT 2008-007240-34
  • MRC Grant G0701626
  • NRES 09/S0703/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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