Effetti dei macrolidi sul controllo dell'asma
18 ottobre 2011 aggiornato da: Euan J Cameron
Effetti dei macrolidi sul controllo dell'asma, infiammazione delle vie aeree e colonizzazione batterica nei fumatori con asma.
L'asma è una malattia comune nelle società occidentalizzate, che colpisce fino al 10% della popolazione.
I corticosteroidi sono il trattamento più efficace per l'asma, ma la risposta terapeutica varia considerevolmente da individuo a individuo.
Una delle principali cause di insensibilità ai corticosteroidi nell'asma è il fumo di sigaretta.
Il fumo attivo di sigaretta si verifica in oltre il 25% degli adulti con asma e un ulteriore 25% sono ex fumatori.
In una serie di studi clinici proof of concept, i ricercatori hanno dimostrato per la prima volta che l'efficacia dei corticosteroidi per via inalatoria e orale è notevolmente ridotta nei fumatori con asma e in misura minore negli ex fumatori con asma.
Il fumo di sigaretta attivo ha altri effetti dannosi sulla morbilità dell'asma, inclusi sintomi più gravi, aumento dei tassi di ospedalizzazione e declino accelerato della funzionalità polmonare.
I consigli per smettere di fumare sono spesso inefficaci perché molti fumatori adulti con asma non credono di essere personalmente a rischio a causa del loro fumo, impiegano molti anni prima di smettere di fumare e spesso ricominciano a fumare dopo aver smesso.
Sono necessari farmaci alternativi o aggiuntivi ai corticosteroidi per i fumatori con asma che non sono in grado di ottenere i benefici clinici associati allo smettere di fumare.
In una prova clinica di concetto i ricercatori verificheranno l'ipotesi che i macrolidi migliorino il controllo dell'asma e riducano la conta dei neutrofili nell'espettorato dei fumatori con asma cronica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
Kilmarnock, Regno Unito, KA2 0BE
- Crosshouse Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma
- Età 18-70
- Fumatore attuale
- Durata dei sintomi > 1 anno con stabilità per 4 settimane
- In grado di mantenere l'asma senza esacerbazioni durante il periodo di rodaggio
- In grado di svezzare altri farmaci per l'asma
Criteri di esclusione:
- Ex fumatori o non fumatori
- Pianificazione di smettere di fumare durante la durata del processo
- Pazienti con asma instabile
- Pazienti con epilessia, psicosi o anamnesi di tachiaritmia atriale o ventricolare significativa
- Intervallo QT corretto maggiore di 450 msec nelle donne, 430 msec negli uomini
- Bassi livelli di potassio. Se può essere corretto, lo screening può continuare con la conferma dei livelli normali prima di assumere il farmaco in studio
- Malattia epatica (livelli di ALT e/o AST 2 o più volte ULN)
- Malattia renale significativa (livelli di creatinina o urea 2 o più volte ULN)
- Qualsiasi precedente reazione avversa grave ai macrolidi
- I pazienti che sono noti per avere una sensibilità IgE specifica o positività al test cutaneo per polline di graminacee e una storia di peggioramento dell'asma dovuto a febbre da fieno non saranno reclutati da metà maggio a fine luglio
- Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. Il periodo di rodaggio può essere prolungato in questa situazione per avere 4 settimane senza infezione respiratoria prima della randomizzazione.
- Pazienti che necessitano di farmaci noti per interagire con l'azitromicina
- Su altri immunosoppressori o antibiotici cronici
- Peso inferiore a 45 kg
- Riacutizzazioni asmatiche frequenti (maggiori di 4) che richiedono corticosteroidi orali nell'anno precedente la randomizzazione
- Diagnosi attuale o pregressa di aspergillosi broncopolmonare allergica
- Gravidanza e allattamento
- Compromissione mentale o difficoltà di linguaggio che rendono impossibile il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Trattamento attivo.
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Dose giornaliera 250 mg
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Comparatore placebo: 2
Gruppo di controllo placebo.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Flusso espiratorio di picco.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Spirometria
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Punteggio di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Media delle misurazioni PEF degli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Conta cellulare nell'espettorato
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Frazione di ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Reattività delle vie aeree alla metacolina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Tassi di esacerbazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Punteggio di tosse
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Punteggio dei sintomi del diario
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neil C Thomson, FRCP, University of Glasgow
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thomson NC, Chaudhuri R, Livingston E. Asthma and cigarette smoking. Eur Respir J. 2004 Nov;24(5):822-33. doi: 10.1183/09031936.04.00039004.
- Richeldi L, Ferrara G, Fabbri LM, Lasserson TJ, Gibson PG. Macrolides for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD002997. doi: 10.1002/14651858.CD002997.pub3.
- Cameron EJ, Chaudhuri R, Mair F, McSharry C, Greenlaw N, Weir CJ, Jolly L, Donnelly I, Gallacher K, Morrison D, Spears M, Evans TJ, Anderson K, Thomson NC. Randomised controlled trial of azithromycin in smokers with asthma. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1412-5. doi: 10.1183/09031936.00093913. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR010
- EUDRACT 2008-007240-34
- MRC Grant G0701626
- NRES 09/S0703/23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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