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Trattamento della leucemia linfoblastica acuta dell'adulto ad alto rischio (LAL-AR/2003)

6 aprile 2020 aggiornato da: PETHEMA Foundation
Gli attuali protocolli terapeutici per la LLA dell'adulto considerano la MRD insieme ai fattori di rischio di base (età, conta leucocitaria, immunofenotipo, citogenetica) e la velocità di risposta alla terapia per le decisioni terapeutiche. D'altra parte, l'uso sistematico di SCT allogenico per tutti i pazienti adulti (pz) con Ph-HR-ALL è ancora oggetto di dibattito. Lo scopo dello studio prospettico ALL-AR-03 del gruppo spagnolo PETHEMA era di valutare la risposta a una terapia differenziata (chemioterapia o SCT allogenico) in base alla clearance precoce dei blasti midollari e ai livelli di MRD (valutati mediante citofluorimetria alla fine dell'induzione e terapia di consolidamento) nei pazienti con LLA HR Ph-adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

LLA HR includeva uno o più dei seguenti parametri basali: età 30-60 anni, conta leucocitaria >25x109/L e 11q23 o riarrangiamenti MLL. La terapia di induzione comprendeva vincristina, prednisone e daunorubicina per 4 settimane. Nei pazienti con risposta citologica lenta alla terapia (≥10% di blasti nel midollo osseo valutati al d14) è stata somministrata un'induzione intensificata con alte dosi di ARA-C e mitoxantrone. La terapia di consolidamento precoce comprendeva 3 cicli con farmaci citotossici a rotazione tra cui metotrexato ad alto dosaggio, ARA-C ad alto dosaggio e asparaginasi ad alto dosaggio. Pt. con risposta citologica lenta su d14 o livello di MRD >0,05% dopo il consolidamento sono stati assegnati a SCT allogenico (correlato o non correlato) e quelli con risposta citologica standard su d14 e livello di MRD <0,05% dopo il consolidamento hanno ricevuto 3 cicli aggiuntivi di consolidamento ritardato (identico a quelle di consolidamento precoce) seguite da terapia di mantenimento fino a 2 anni in CR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spagna
        • Clínica Teknon
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Duran y Reynals
      • Castellón, Spagna
        • Hospital General
      • Cáceres, Spagna
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Cádiz, Spagna
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, Spagna
        • Hospital Josep Trueta
      • Guadalajara, Spagna
        • Hospital Universitario
      • La Coruña, Spagna
        • Hospital Juan Canalejo
      • Lugo, Spagna
        • Hospital Xeral
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario
      • Madrid, Spagna
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Spagna
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santander, Spagna
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago, Spagna
        • Hospital Xeral
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Tarragona, Spagna
        • Hospital Joan XXIII
      • Terrassa, Spagna
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico
      • Zamora, Spagna
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con LLA ad alto rischio (età> 15 anni) non trattati in precedenza
  • TUTTI ad alto rischio:

  • Uno o più dei seguenti:

    • Età 30-60 anni.
    • Conta leucocitaria >25x109/L
    • 11q23 o ALL1/AF4
  • LUT ad altissimo rischio:

  • HR ALL e uno o i seguenti:

    • Risposta citologica lenta (blasti >10% nel midollo osseo al giorno 14 della terapia di induzione).
    • MRD>0,05% (mediante citometria a flusso) alla fine del consolidamento

Criteri di esclusione:

  • L3 ALL o B mature(sIg +) o t(8;14), t(2;8), t(8;22).
  • TUTTI Ph (BCR/ABL) positivi.
  • Bifenotipici TUTTI come criteri EGIL.
  • TUTTI indifferenziati.
  • Pazienti con patologia cardiaca
  • Pazienti con malattia epatica cronica in fase di attività
  • Malattia polmonare
  • Insufficienza renale non dovuta a TUTTI
  • Disturbi neurologici non dovuti a TUTTI
  • PS (voti 3 e 4) non dovuto a TUTTI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la risposta a una terapia differenziata (chemioterapia o SCT allogenico) in base alla clearance precoce dei blasti midollari e ai livelli di MRD nei pazienti con LLA HR Ph-adulta.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PETHEMA Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ribera Josep Mª, Dr, PETHEMA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAL-AR/2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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