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Trattamento della leucemia linfoblastica acuta dell'adulto ad alto rischio (LAL-AR/2003)

6 aprile 2020 aggiornato da: PETHEMA Foundation
Gli attuali protocolli terapeutici per la LLA dell'adulto considerano la MRD insieme ai fattori di rischio di base (età, conta leucocitaria, immunofenotipo, citogenetica) e la velocità di risposta alla terapia per le decisioni terapeutiche. D'altra parte, l'uso sistematico di SCT allogenico per tutti i pazienti adulti (pz) con Ph-HR-ALL è ancora oggetto di dibattito. Lo scopo dello studio prospettico ALL-AR-03 del gruppo spagnolo PETHEMA era di valutare la risposta a una terapia differenziata (chemioterapia o SCT allogenico) in base alla clearance precoce dei blasti midollari e ai livelli di MRD (valutati mediante citofluorimetria alla fine dell'induzione e terapia di consolidamento) nei pazienti con LLA HR Ph-adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LLA HR includeva uno o più dei seguenti parametri basali: età 30-60 anni, conta leucocitaria >25x109/L e 11q23 o riarrangiamenti MLL. La terapia di induzione comprendeva vincristina, prednisone e daunorubicina per 4 settimane. Nei pazienti con risposta citologica lenta alla terapia (≥10% di blasti nel midollo osseo valutati al d14) è stata somministrata un'induzione intensificata con alte dosi di ARA-C e mitoxantrone. La terapia di consolidamento precoce comprendeva 3 cicli con farmaci citotossici a rotazione tra cui metotrexato ad alto dosaggio, ARA-C ad alto dosaggio e asparaginasi ad alto dosaggio. Pt. con risposta citologica lenta su d14 o livello di MRD >0,05% dopo il consolidamento sono stati assegnati a SCT allogenico (correlato o non correlato) e quelli con risposta citologica standard su d14 e livello di MRD <0,05% dopo il consolidamento hanno ricevuto 3 cicli aggiuntivi di consolidamento ritardato (identico a quelle di consolidamento precoce) seguite da terapia di mantenimento fino a 2 anni in CR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Clínica Teknon
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Duran y Reynals
      • Castellón, Spagna
        • Hospital General
      • Cáceres, Spagna
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Cádiz, Spagna
        • Hospital Puerta del Mar
      • Girona, Spagna
        • Hospital Josep Trueta
      • Guadalajara, Spagna
        • Hospital Universitario
      • La Coruña, Spagna
        • Hospital Juan Canalejo
      • Lugo, Spagna
        • Hospital Xeral
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario
      • Madrid, Spagna
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Spagna
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santander, Spagna
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago, Spagna
        • Hospital Xeral
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spagna
        • Hospital Joan XXIII
      • Terrassa, Spagna
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico
      • Zamora, Spagna
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con LLA ad alto rischio (età> 15 anni) non trattati in precedenza
  • TUTTI ad alto rischio:

  • Uno o più dei seguenti:

    • Età 30-60 anni.
    • Conta leucocitaria >25x109/L
    • 11q23 o ALL1/AF4
  • LUT ad altissimo rischio:

  • HR ALL e uno o i seguenti:

    • Risposta citologica lenta (blasti >10% nel midollo osseo al giorno 14 della terapia di induzione).
    • MRD>0,05% (mediante citometria a flusso) alla fine del consolidamento

Criteri di esclusione:

  • L3 ALL o B mature(sIg +) o t(8;14), t(2;8), t(8;22).
  • TUTTI Ph (BCR/ABL) positivi.
  • Bifenotipici TUTTI come criteri EGIL.
  • TUTTI indifferenziati.
  • Pazienti con patologia cardiaca
  • Pazienti con malattia epatica cronica in fase di attività
  • Malattia polmonare
  • Insufficienza renale non dovuta a TUTTI
  • Disturbi neurologici non dovuti a TUTTI
  • PS (voti 3 e 4) non dovuto a TUTTI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la risposta a una terapia differenziata (chemioterapia o SCT allogenico) in base alla clearance precoce dei blasti midollari e ai livelli di MRD nei pazienti con LLA HR Ph-adulta.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ribera Josep Mª, Dr, PETHEMA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAL-AR/2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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