Chemioembolizzazione transarteriosa rispetto alla radioterapia con fascio di protoni per il trattamento del carcinoma epatocellulare
Studio controllato randomizzato di chemioembolizzazione transarteriosa rispetto alla radioterapia a fascio di protoni per il trattamento del carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono candidati a ricevere sia il fascio di protoni che la TACE
- Pazienti senza evidenza di metastasi o invasione macrovascolare
- Pazienti con carico tumorale che soddisfa i criteri di San Francisco
Criteri di esclusione:
- Pazienti candidati alla resezione chirurgica
- Pazienti con lesione < 2 cm
- Pazienti che hanno controindicazione a ricevere TACE o protone
- Pazienti con alfafetoproteina sierica > 500
- Pazienti con metastasi o invasione macrovascolare
- Pazienti precedentemente trattati per HCC con qualsiasi trattamento locoregionale
- Pazienti con precedente trapianto di fegato
- Pazienti con classe Child C
- Pazienti con punteggio MELD > 25
- Pazienti con altre malattie concomitanti che possono influire sulla sopravvivenza
- Pazienti con assunzione continua di alcol
- Pazienti con sepsi attiva
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale entro una settimana
- Pazienti che non vogliono firmare il modulo di consenso informato
- Pazienti con anamnesi di non compliance
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Chemioembolizzazione transarteriosa
|
Applicazione di carboplatino, doxorubicina in etiodolo nell'arteria per una o più sedute.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Radioterapia con fasci di protoni
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Quindici sedute consecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva di due anni
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Confronto tra i bracci della percentuale di pazienti vivi 2 anni dopo il trattamento in studio.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Tutta la vita
|
Tutta la vita
|
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Downstaging
Lasso di tempo: Tutta la vita
|
Tutta la vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58348
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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