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Chemioembolizzazione transarteriosa rispetto alla radioterapia con fascio di protoni per il trattamento del carcinoma epatocellulare

30 maggio 2024 aggiornato da: David Bush, Loma Linda University

Studio controllato randomizzato di chemioembolizzazione transarteriosa rispetto alla radioterapia a fascio di protoni per il trattamento del carcinoma epatocellulare

I pazienti con carico tumorale epatico che supera i criteri di Milano sono considerati ricevere uno dei seguenti trattamenti locoregionali: chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), ablazione con radiofrequenza (RFA), iniezione percutanea di etanolo e radiazione con fascio di protoni (PBR). Gli obiettivi di questi trattamenti sono controllare la crescita del tumore, ridurre le dimensioni del tumore per soddisfare i criteri di Milano e migliorare la sopravvivenza. I pazienti che superano i criteri di Milano beneficiano del downstaging del tumore come risultato del trattamento. I pazienti che soddisfano i criteri di Milano beneficiano del controllo del tumore per collegarli al trapianto di fegato. La TACE è considerata il trattamento locoregionale più comune utilizzato per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC). La radioterapia con fasci di protoni è stata utilizzata nel trattamento dell'HCC in alcuni centri in tutto il mondo. Gli studi di fase I e II hanno mostrato risultati soddisfacenti in termini di sicurezza ed efficacia. Il Loma Linda University Medical Center è uno di questi centri pionieristici che utilizzano il raggio di protoni come trattamento per l'HCC. Questo è il primo studio randomizzato in campo medico che metterà a confronto l'efficacia della TACE rispetto al fascio di protoni nel trattamento dei pazienti con HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono candidati a ricevere sia il fascio di protoni che la TACE
  2. Pazienti senza evidenza di metastasi o invasione macrovascolare
  3. Pazienti con carico tumorale che soddisfa i criteri di San Francisco

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti candidati alla resezione chirurgica
  2. Pazienti con lesione < 2 cm
  3. Pazienti che hanno controindicazione a ricevere TACE o protone
  4. Pazienti con alfafetoproteina sierica > 500
  5. Pazienti con metastasi o invasione macrovascolare
  6. Pazienti precedentemente trattati per HCC con qualsiasi trattamento locoregionale
  7. Pazienti con precedente trapianto di fegato
  8. Pazienti con classe Child C
  9. Pazienti con punteggio MELD > 25
  10. Pazienti con altre malattie concomitanti che possono influire sulla sopravvivenza
  11. Pazienti con assunzione continua di alcol
  12. Pazienti con sepsi attiva
  13. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale entro una settimana
  14. Pazienti che non vogliono firmare il modulo di consenso informato
  15. Pazienti con anamnesi di non compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioembolizzazione transarteriosa
Applicazione di carboplatino, doxorubicina in etiodolo nell'arteria per una o più sedute.
Altri nomi:
  • (TACE)
Comparatore attivo: Radioterapia con fasci di protoni
Quindici sedute consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva di due anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto tra i bracci della percentuale di pazienti vivi 2 anni dopo il trattamento in studio.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Tutta la vita
Tutta la vita
Downstaging
Lasso di tempo: Tutta la vita
Tutta la vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58348

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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