- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00857805
Chemioembolizzazione transarteriosa rispetto alla radioterapia con fascio di protoni per il trattamento del carcinoma epatocellulare
30 maggio 2024 aggiornato da: David Bush, Loma Linda University
Studio controllato randomizzato di chemioembolizzazione transarteriosa rispetto alla radioterapia a fascio di protoni per il trattamento del carcinoma epatocellulare
I pazienti con carico tumorale epatico che supera i criteri di Milano sono considerati ricevere uno dei seguenti trattamenti locoregionali: chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), ablazione con radiofrequenza (RFA), iniezione percutanea di etanolo e radiazione con fascio di protoni (PBR).
Gli obiettivi di questi trattamenti sono controllare la crescita del tumore, ridurre le dimensioni del tumore per soddisfare i criteri di Milano e migliorare la sopravvivenza.
I pazienti che superano i criteri di Milano beneficiano del downstaging del tumore come risultato del trattamento.
I pazienti che soddisfano i criteri di Milano beneficiano del controllo del tumore per collegarli al trapianto di fegato.
La TACE è considerata il trattamento locoregionale più comune utilizzato per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC).
La radioterapia con fasci di protoni è stata utilizzata nel trattamento dell'HCC in alcuni centri in tutto il mondo.
Gli studi di fase I e II hanno mostrato risultati soddisfacenti in termini di sicurezza ed efficacia.
Il Loma Linda University Medical Center è uno di questi centri pionieristici che utilizzano il raggio di protoni come trattamento per l'HCC.
Questo è il primo studio randomizzato in campo medico che metterà a confronto l'efficacia della TACE rispetto al fascio di protoni nel trattamento dei pazienti con HCC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono candidati a ricevere sia il fascio di protoni che la TACE
- Pazienti senza evidenza di metastasi o invasione macrovascolare
- Pazienti con carico tumorale che soddisfa i criteri di San Francisco
Criteri di esclusione:
- Pazienti candidati alla resezione chirurgica
- Pazienti con lesione < 2 cm
- Pazienti che hanno controindicazione a ricevere TACE o protone
- Pazienti con alfafetoproteina sierica > 500
- Pazienti con metastasi o invasione macrovascolare
- Pazienti precedentemente trattati per HCC con qualsiasi trattamento locoregionale
- Pazienti con precedente trapianto di fegato
- Pazienti con classe Child C
- Pazienti con punteggio MELD > 25
- Pazienti con altre malattie concomitanti che possono influire sulla sopravvivenza
- Pazienti con assunzione continua di alcol
- Pazienti con sepsi attiva
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale entro una settimana
- Pazienti che non vogliono firmare il modulo di consenso informato
- Pazienti con anamnesi di non compliance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Chemioembolizzazione transarteriosa
|
Applicazione di carboplatino, doxorubicina in etiodolo nell'arteria per una o più sedute.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Radioterapia con fasci di protoni
|
Quindici sedute consecutive
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza complessiva di due anni
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Confronto tra i bracci della percentuale di pazienti vivi 2 anni dopo il trattamento in studio.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Tutta la vita
|
Tutta la vita
|
|
Downstaging
Lasso di tempo: Tutta la vita
|
Tutta la vita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2009
Primo Inserito (Stimato)
9 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58348
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .