Radioterapia palliativa per metastasi ossee: frazioni singole contro multiple.

Questo studio prospettico, di fase III, randomizzato è stato condotto dal dipartimento di oncologia delle radiazioni presso la Marilia Medicine School, San Paolo, Brasile.

I requisiti di ammissibilità includevano:

Età pari o superiore a 18 anni, tumore maligno primario istologicamente provato di qualsiasi tipo istologico, evidenza radiografica di metastasi ossee, dolore corrispondente all'area delle metastasi ossee, un performance status di Karnofsky di almeno 40 e un'aspettativa di vita stimata di almeno 1 mese.

La diagnosi istologica è stata stabilita da agobiopsia, biopsia del midollo osseo, citologia o biopsia chirurgica o resezione.

Era richiesta evidenza radiografica di metastasi ossee ed eseguita entro 8 settimane prima della randomizzazione. Gli studi accettabili includevano radiografie semplici, scansioni ossee con radionuclidi, scansioni di tomografia computerizzata e risonanza magnetica. Altri studi erano accettabili con l'approvazione del ricercatore principale.

I siti di trattamento idonei erano: bacino, femore, osso sacro e/o articolazioni sacroiliache, tibia, corpi vertebrali cervicali, toracici o lombari, omero, perone, radio ± ulna, clavicola, sterno, scapola e pube.

I pazienti avevano un "peggior punteggio del dolore" > 5 su una scala di 10 (come indicato nel Brief Pain Inventory [BP]: 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile) o se il BPI è < 5, stavano assumendo stupefacenti farmaci con una dose giornaliera equivalente di morfina ≥ 60 mg p.o. I pazienti sottoposti a terapia sistemica erano eleggibili per questo studio a condizione che non vi fosse stata introduzione di alcuna terapia sistemica nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio.

Il paziente non era idoneo se l'agente sistemico inizia entro i 30 giorni precedenti la registrazione. Ciò include la terapia ormonale, la chemioterapia e l'immunoterapia. I pazienti non erano idonei se l'area dolorante aveva ricevuto una precedente radioterapia o chirurgia palliativa, se c'era una frattura patologica o una frattura imminente del sito di trattamento, o se era prevista una fissazione chirurgica dell'osso. I pazienti con evidenza clinica o radiografica di compressione e/o cancellazione del midollo spinale o della cauda equina non erano idonei.

Le informazioni richieste prima della randomizzazione includevano anamnesi ed esame fisico, Karnofsky performance status, metastasi ossee documentate radiograficamente entro 8 settimane prima della randomizzazione e completamento del Brief Pain Inventory.

RADIOTERAPIA

Piano di trattamento

Braccio A: 3,0 Gy x 10 frazioni a 30,0 Gy di dose totale in due settimane. Braccio B: 8,0 Gy in 1 frazione a 8,0 Gy di dose totale.

La simulazione dei campi di trattamento era richiesta prima del primo trattamento. Prima del primo trattamento, un simulatore accettabile e una pellicola del portale che documentano che il sito di trattamento è stato adeguatamente coperto e verificato dal radioterapista curante.

Il trattamento è stato somministrato utilizzando apparecchiature a megavoltaggio con cobalto-60 o fotoni da 6 Mev. La distanza minima Source-Axis Distance (SAD) era di 80 cm. Tutti i campi sono stati trattati ogni giorno. Il volume del trattamento includeva l'anomalia radiografica con un margine di almeno 2 cm. Non è richiesto il trattamento dell'intero osso. I campi opposti paralleli anteriore e posteriore sono stati utilizzati per i siti della colonna lombare, dell'osso sacro, del bacino e delle estremità. È stata raccomandata una ponderazione uguale, sebbene sia stata utilizzata una ponderazione diversa per la colonna lombare o sacrale con un rapporto di dosi di 1:2 AP:PA. La dose è stata prescritta a metà spessore sull'asse centrale o al centro del volume target se si utilizza una ponderazione diversa. Il rachide cervicale è stato trattato con campi laterali opposti paralleli o con un singolo campo posteriore. Quando sono stati utilizzati i campi laterali, l'isocentro dovrebbe trovarsi a metà spessore, con la dose prescritta per il corpo medio-vertebrale. Per un singolo campo posteriore, la dose è stata prescritta a una profondità di 5 cm o altra profondità determinata da una pellicola del simulatore laterale. Quando più di un sito osseo è stato incluso in un campo di trattamento, il radioterapista curante ha utilizzato diverse disposizioni del campo a sua discrezione, con i campi disposti in modo da fornire un trattamento relativamente uniforme dei siti target con un minimo di tessuti normali non coinvolti.