- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00858741
Radioterapia palliativa per metastasi ossee: frazioni singole contro multiple.
Studio di fase III sulla radioterapia palliativa per le metastasi ossee che confronta frazioni singole e multiple.
Lo scopo dello studio dei ricercatori era determinare se 8 Gy in una singola frazione fornissero dolore equivalente e sollievo narcotico rispetto a 30 Gy in 10 frazioni per i pazienti con metastasi ossee dolorose.
Gli obiettivi secondari erano di valutare la frequenza, la durata del sollievo dal dolore, il sollievo da narcotici, la tossicità e l'effetto sulla qualità della vita per ciascuno dei due bracci di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, di fase III, randomizzato è stato condotto dal dipartimento di oncologia delle radiazioni presso la Marilia Medicine School, San Paolo, Brasile.
I requisiti di ammissibilità includevano:
Età pari o superiore a 18 anni, tumore maligno primario istologicamente provato di qualsiasi tipo istologico, evidenza radiografica di metastasi ossee, dolore corrispondente all'area delle metastasi ossee, un performance status di Karnofsky di almeno 40 e un'aspettativa di vita stimata di almeno 1 mese.
La diagnosi istologica è stata stabilita da agobiopsia, biopsia del midollo osseo, citologia o biopsia chirurgica o resezione.
Era richiesta evidenza radiografica di metastasi ossee ed eseguita entro 8 settimane prima della randomizzazione. Gli studi accettabili includevano radiografie semplici, scansioni ossee con radionuclidi, scansioni di tomografia computerizzata e risonanza magnetica. Altri studi erano accettabili con l'approvazione del ricercatore principale.
I siti di trattamento idonei erano: bacino, femore, osso sacro e/o articolazioni sacroiliache, tibia, corpi vertebrali cervicali, toracici o lombari, omero, perone, radio ± ulna, clavicola, sterno, scapola e pube.
I pazienti avevano un "peggior punteggio del dolore" > 5 su una scala di 10 (come indicato nel Brief Pain Inventory [BP]: 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile) o se il BPI è < 5, stavano assumendo stupefacenti farmaci con una dose giornaliera equivalente di morfina ≥ 60 mg p.o. I pazienti sottoposti a terapia sistemica erano eleggibili per questo studio a condizione che non vi fosse stata introduzione di alcuna terapia sistemica nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio.
Il paziente non era idoneo se l'agente sistemico inizia entro i 30 giorni precedenti la registrazione. Ciò include la terapia ormonale, la chemioterapia e l'immunoterapia. I pazienti non erano idonei se l'area dolorante aveva ricevuto una precedente radioterapia o chirurgia palliativa, se c'era una frattura patologica o una frattura imminente del sito di trattamento, o se era prevista una fissazione chirurgica dell'osso. I pazienti con evidenza clinica o radiografica di compressione e/o cancellazione del midollo spinale o della cauda equina non erano idonei.
Le informazioni richieste prima della randomizzazione includevano anamnesi ed esame fisico, Karnofsky performance status, metastasi ossee documentate radiograficamente entro 8 settimane prima della randomizzazione e completamento del Brief Pain Inventory.
RADIOTERAPIA
Piano di trattamento
Braccio A: 3,0 Gy x 10 frazioni a 30,0 Gy di dose totale in due settimane. Braccio B: 8,0 Gy in 1 frazione a 8,0 Gy di dose totale.
La simulazione dei campi di trattamento era richiesta prima del primo trattamento. Prima del primo trattamento, un simulatore accettabile e una pellicola del portale che documentano che il sito di trattamento è stato adeguatamente coperto e verificato dal radioterapista curante.
Il trattamento è stato somministrato utilizzando apparecchiature a megavoltaggio con cobalto-60 o fotoni da 6 Mev. La distanza minima Source-Axis Distance (SAD) era di 80 cm. Tutti i campi sono stati trattati ogni giorno. Il volume del trattamento includeva l'anomalia radiografica con un margine di almeno 2 cm. Non è richiesto il trattamento dell'intero osso. I campi opposti paralleli anteriore e posteriore sono stati utilizzati per i siti della colonna lombare, dell'osso sacro, del bacino e delle estremità. È stata raccomandata una ponderazione uguale, sebbene sia stata utilizzata una ponderazione diversa per la colonna lombare o sacrale con un rapporto di dosi di 1:2 AP:PA. La dose è stata prescritta a metà spessore sull'asse centrale o al centro del volume target se si utilizza una ponderazione diversa. Il rachide cervicale è stato trattato con campi laterali opposti paralleli o con un singolo campo posteriore. Quando sono stati utilizzati i campi laterali, l'isocentro dovrebbe trovarsi a metà spessore, con la dose prescritta per il corpo medio-vertebrale. Per un singolo campo posteriore, la dose è stata prescritta a una profondità di 5 cm o altra profondità determinata da una pellicola del simulatore laterale. Quando più di un sito osseo è stato incluso in un campo di trattamento, il radioterapista curante ha utilizzato diverse disposizioni del campo a sua discrezione, con i campi disposti in modo da fornire un trattamento relativamente uniforme dei siti target con un minimo di tessuti normali non coinvolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
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Marilia, Sao Paulo, Brasile, 17501570
- Radiation Oncology Department at Marilia Medicine school
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni, tumore maligno primario istologicamente provato di qualsiasi tipo istologico, evidenza radiografica di metastasi ossee, dolore corrispondente all'area delle metastasi ossee, performance status di Karnofsky di almeno 40 e aspettativa di vita stimata di almeno 1 mese .
- La diagnosi istologica è stata stabilita da agobiopsia, biopsia del midollo osseo, citologia o biopsia chirurgica o resezione. Era richiesta evidenza radiografica di metastasi ossee ed eseguita entro 8 settimane prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non era idoneo se l'agente sistemico inizia entro i 30 giorni precedenti la registrazione.
- Ciò include la terapia ormonale, la chemioterapia e l'immunoterapia.
- I pazienti non erano idonei se l'area dolorante aveva ricevuto una precedente radioterapia o chirurgia palliativa, se c'era una frattura patologica o una frattura imminente del sito di trattamento, o se era prevista una fissazione chirurgica dell'osso.
- I pazienti con evidenza clinica o radiografica di compressione e/o cancellazione del midollo spinale o della cauda equina non erano idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio da 8 Gy
8,0 Gy in 1 frazione a 8,0 Gy di dose totale.
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8 Gy x 1 frazione a 8 Gy di dose totale in singola dose.
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Comparatore attivo: Braccio da 30 Gy
3,0 Gy x 10 frazioni a 30,0 Gy di dose totale in due settimane.
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3,0 Gy x 10 frazioni a 30,0 Gy di dose totale in due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sollievo dal dolore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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durata del sollievo dal dolore, sollievo dal narcotico, tossicità ed effetto sulla qualità della vita per ciascuno dei due bracci di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAMEMA - BONE METASTASES
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