Trapianto HDS Plus PBPC vs altri 4 cicli di terapia FrontLine in pazienti con NHL aggressivo in PR dopo terapia di induzione

Criterio di inclusione:

• Pazienti di nuova diagnosi non trattati con linfoma aggressivo istologicamente documentato;
• Età compresa tra 18 e 65 anni;
• Stadio clinico alla diagnosi: I A voluminoso - IV B;
• Riduzione delle masse tumorali, dopo quattro cicli di terapia di induzione, tra il 50 e il 75%;
• Negatività sierica per HIV, HbsAg e HCV;
• Performance status ECOG da 0 a 4;
• Adeguata funzionalità del midollo osseo;
• Adeguate funzioni renali ed epatiche;
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%;
• Nessuna precedente malattia maligna;
• Nessuna precedente chemio-radioterapia;
• Nessun coinvolgimento cerebrale o del SNC, valutato dalla storia clinica, dall'esame obiettivo e dall'esame del liquido cerebrospinale mediante puntura lombare;
• Consenso informato scritto fornito al momento della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Stadio clinico I non voluminoso o CS IIA-B con meno di tre siti di malattia coinvolti;
• Pazienti con CR, remissione completa non confermata (uCR), PR molto buona (>75%) e risposta clinica inferiore al 50%, come definito da Cheson et al., dopo quattro cicli di terapia di induzione;
• Coinvolgimento tumorale del SNC (tranne i pazienti con masse peridurali senza coinvolgimento del liquor, che possono essere arruolati in questo studio);
• Linfoma indolente trasformato in tipo istologico più aggressivo, anche se mai trattato in precedenza;
• Linfoma non-Hodgkin aggressivo in paziente pre-trapiantato;
• Malattie cardiovascolari secondarie clinicamente significative, ad es. ipertensione non controllata (pressione diastolica a riposo > 115 mmHg), aritmie cardiache multifocali non controllate, angina pectoris sintomatica o insufficienza cardiaca congestizia NYHA classe III-IV;
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%;
• Evidenza di qualsiasi grave infezione acuta o cronica attiva;
• Tumore maligno concomitante di anamnesi di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle (BCC) e del carcinoma cervicale in situ (CIN);
• sindrome mielodisplastica;
• Pazienti HbsAg, HIV positivi o HCV-RNA positivi;
• Paziente con disturbo psichiatrico o qualsiasi disturbo che comprometta la capacità di dare un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio;
• Gestante; le potenziali donne fertili possono essere arruolate se vengono utilizzate adeguate precauzioni contraccettive prima di entrare in questo studio e per la durata dello studio;
• Preoccupazioni per la conformità del paziente alle procedure del protocollo.