Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja HDS Plus PBPC vs 4 kolejne kursy terapii pierwszej linii u pacjentów z agresywnym NHL w PR po terapii indukcyjnej

19 marca 2009 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Studio Linfomi

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące zmodyfikowaną terapię HDS wspartą przeszczepem PBPC z dodatkowymi 4 kursami terapii pierwszego rzutu u dorosłych z agresywnym NHL z PR po krótkim kursie wstępnej chemioterapii

Planowane badanie ma na celu porównanie wyników pacjentów z agresywnym NHL w częściowej remisji po czterech kursach terapii pierwszego rzutu, losowo przydzielonych do dodatkowych czterech kursów tego samego schematu lub zmodyfikowanego programu HDS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
441

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41100
        • GISL Trial Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani, nieleczeni pacjenci z histologicznie udokumentowanym agresywnym chłoniakiem;
  • Wiek od 18 do 65 lat;
  • Stan kliniczny w chwili rozpoznania: I A masywny - IV B;
  • Redukcja mas guza, po czterech kursach terapii indukcyjnej, od 50 do 75%;
  • Surowica ujemna w kierunku HIV, HbsAg i HCV;
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 4;
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego;
  • Odpowiednie funkcje nerek i wątroby;
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%;
  • Brak wcześniejszej choroby nowotworowej;
  • Brak wcześniejszej chemio-radioterapii;
  • Brak zajęcia mózgu lub OUN, oceniane na podstawie wywiadu klinicznego, badania przedmiotowego i badania płynu mózgowo-rdzeniowego przez nakłucie lędźwiowe;
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona w momencie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień kliniczny I bez dużych rozmiarów lub CS IIA-B z mniej niż trzema miejscami objętymi chorobą;
  • Pacjenci z CR, niepotwierdzoną całkowitą remisją (uCR), bardzo dobrym PR (>75%) i odpowiedzią kliniczną mniejszą niż 50%, według definicji Chesona i wsp., po czterech kursach terapii indukcyjnej;
  • Zajęcie guza OUN (z wyjątkiem pacjentów z guzami okołooponowymi bez zajęcia alkoholu, których można włączyć do tego badania);
  • Chłoniak indolentny przekształcony w bardziej agresywny typ histologiczny, nawet jeśli nigdy wcześniej nie był leczony;
  • Agresywny chłoniak nieziarniczy u pacjenta przed przeszczepem;
  • Klinicznie istotna wtórna choroba układu krążenia, np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe > 115 mmHg), niekontrolowane wieloogniskowe zaburzenia rytmu serca, objawowa dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca III-IV klasy NYHA;
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%;
  • Dowody na jakąkolwiek ciężką aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję;
  • współistniejący nowotwór złośliwy w wywiadzie z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry (BCC) i raka szyjki macicy in situ (CIN);
  • zespół mielodysplastyczny;
  • HbsAg, pacjenci z HIV lub HCV-RNA-dodatni;
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi lub innymi zaburzeniami, które upośledzają zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu;
  • Kobieta w ciąży; potencjalne kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli przed przystąpieniem do tego badania i podczas jego trwania stosowane są odpowiednie środki antykoncepcyjne;
  • Obawy o przestrzeganie przez pacjenta procedur protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: HDS
zmodyfikowana sekwencyjna terapia dużymi dawkami
Lek: HDS kontra ProMECE/CytaBOM
ACTIVE_COMPARATOR: ProMECE/CytaBOM
cztery dodatkowe kursy standardowego ProMECE/CytaBOM
Lek: HDS kontra ProMECE/CytaBOM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania remisji
Ramy czasowe: koniec leczenia
koniec leczenia
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: koniec nauki
koniec nauki
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: koniec nauki
koniec nauki
wolność od postępu
Ramy czasowe: koniec nauki
koniec nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wykonalność i toksyczność
Ramy czasowe: koniec leczenia
koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gruppo Italiano Studio Linfomi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicola Di Renzo, MD, GISL
  • Krzesło do nauki: Maura Brugiatelli, MD, GISL
  • Krzesło do nauki: Mario Petrini, MD, GISL
  • Krzesło do nauki: Paolo G Gobbi, MD, GISL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2000

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LA05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami