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L'effetto dell'accadesina sulla riduzione degli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari nella chirurgia del bypass coronarico (CABG) (studio P05633 AM1) (TERMINATO) (RED-CABG)

28 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

L'effetto di Acadesine su eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significativi in ​​​​soggetti ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) mediante bypass cardiopolmonare (protocollo n. P05633): studio RED-CABG (riduzione degli eventi cardiovascolari mediante AcaDesine in soggetti sottoposti a CABG)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'accadesina è efficace nel ridurre gli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari nei partecipanti ad alto rischio sottoposti a intervento di CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3080

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un partecipante ad alto rischio sottoposto a intervento chirurgico di CABG non di emergenza che richiede CPB e cardioplegia.
  • Età: >=50 anni

  • Almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    • Femmina (ma non incinta o in allattamento), o
    • Storia di CABG precedente, o
    • Storia di infarto del miocardio (MI), o
    • Storia di ictus ischemico, o
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <=30%, o
    • Diabete mellito che richiede insulina e/o agenti antidiabetici.
  • Stenosi coronarica significativa

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione pianificata della valvola, arteria carotidea o chirurgia aortica, endarterectomia coronarica distale, ablazione chirurgica per aritmia cardiaca o aneurismectomia ventricolare, da sola o con intervento di CABG (non è esclusa la riparazione per malattia della valvola mitrale da lieve a moderata con CABG concomitante).
  • Intervento chirurgico importante pianificato o programmato entro 30 giorni dall'intervento di CABG
  • Chirurgia CABG con bloccaggio incrociato aortico intermittente senza cardioplegia.
  • Chirurgia minimamente invasiva (cioè senza uso di CPB).
  • MI entro 5 giorni prima dell'intervento.
  • Uso preoperatorio o intraoperatorio/postoperatorio pianificato di pompa a palloncino intraaortico (IABP), dispositivo di assistenza ventricolare (VAD), ossigenatore a membrana extracorporea (ECMO) o altro dispositivo di assistenza emodinamica meccanica.
  • Anamnesi o presenza di gotta o nefrolitiasi da acido urico.
  • Creatinina sierica >2 mg/dL (180 µmol/L).
  • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Adenosina, aminofillina, acido nicotinico, pentossifillina, teofillina e qualsiasi soluzione per cardioplegia contenente adenosina, dipiridamolo o lidoflazina nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico:
  • Dipiridamolo entro 2 giorni e allopurinolo o febuxostat entro 4 giorni prima dell'intervento
  • Alimenti e bevande contenenti caffeina, teobromine o metilxantine (come caffè, tè, cole, alcune bevande "energetiche" o cioccolato) entro 12 ore prima dell'intervento.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Acadesina
Infusione endovenosa di acadesina (IV), più soluzione per cardioplegia con acadesina e soluzione di adescamento con acadesina nella macchina cuore-polmone durante il bypass cardiopolmonare (CPB)
Droga: Acadesina
Acadesine 42 mg/kg diluito in soluzione fisiologica per un totale di 500 mL, somministrato come infusione endovenosa in circa 7 ore iniziando entro circa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia ad una velocità di 0,1 mg/kg/min (che si traduce in 1,2 mL/ min per una soluzione da 500 ml). Inoltre, verrà somministrata una soluzione cardioplegica di 5 µg/mL di acadesina e l'acadesina verrà aggiunta alla soluzione di priming (5 µg/mL) nella macchina cuore-polmone durante il CPB.
Altri nomi:
  • SCH 900395
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione fisiologica normale, infusione endovenosa, più soluzione per cardioplegia con aggiunta di soluzione fisiologica e soluzione di adescamento con aggiunta di soluzione fisiologica nella macchina cuore-polmone durante CPB
Droga: Salino Normale
Soluzione fisiologica normale, 500 mL erogati come infusione endovenosa in circa 7 ore a partire da circa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia a una velocità di 1,2 mL/min per una soluzione da 500 mL. Inoltre, verrà somministrata una soluzione standard per cardioplegia con l'aggiunta di soluzione salina normale e verrà aggiunto anche il placebo (soluzione salina normale) alla soluzione di adescamento della macchina cuore-polmone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte per tutte le cause, ictus non fatale e necessità di supporto meccanico per la disfunzione ventricolare sinistra grave (SLVD) (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 post-operatorio
Incidenza di morte per tutte le cause, ictus non fatale o necessità di supporto meccanico per SLVD (qualsiasi componente e composito) fino al giorno 28 post-operatorio durante e dopo CABG e somministrazione di acadesina o placebo. Componenti definite come segue: Morte per tutte le cause: Morte per qualsiasi causa, Stoke non fatale: occorrenza di un ictus che è stato confermato e giudicato dal Comitato degli endpoint clinici che non ha provocato la morte e Supporto meccanico per SLVD: Nuovo uso di qualsiasi supporto meccanico per ≥1 ora per il trattamento della bassa gittata cardiaca.
Fino al giorno 28 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte cardiovascolare, ictus non fatale e necessità di supporto meccanico per SLVD (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 post-operatorio
Incidenza di morte cardiovascolare, ictus non fatale e necessità di supporto meccanico per SLVD (qualsiasi componente e composito) fino al giorno 28 post-operatorio durante e dopo CABG e somministrazione di acadesina o placebo. Componenti definiti come segue: Morte cardiovascolare: Morte dovuta a cause cardiovascolari, Ictus non fatale: occorrenza di un ictus che è stato confermato e giudicato dal Comitato degli endpoint clinici che non ha provocato la morte e Supporto meccanico per SLVD: Nuovo uso di qualsiasi dispositivo meccanico supporto per ≥1 ora per il trattamento della bassa gittata cardiaca.
Fino al giorno 28 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P05633
  • MK-8395 (ALTRO: Product Identification Number)
  • RED-CABG (ALTRO: Protocol Abbreviation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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