L'effetto dell'accadesina sulla riduzione degli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari nella chirurgia del bypass coronarico (CABG) (studio P05633 AM1) (TERMINATO) (RED-CABG)
28 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
L'effetto di Acadesine su eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significativi in soggetti ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) mediante bypass cardiopolmonare (protocollo n. P05633): studio RED-CABG (riduzione degli eventi cardiovascolari mediante AcaDesine in soggetti sottoposti a CABG)
Lo scopo di questo studio è determinare se l'accadesina è efficace nel ridurre gli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari nei partecipanti ad alto rischio sottoposti a intervento di CABG.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3080
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un partecipante ad alto rischio sottoposto a intervento chirurgico di CABG non di emergenza che richiede CPB e cardioplegia.
- Età: >=50 anni
Almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
- Femmina (ma non incinta o in allattamento), o
- Storia di CABG precedente, o
- Storia di infarto del miocardio (MI), o
- Storia di ictus ischemico, o
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <=30%, o
- Diabete mellito che richiede insulina e/o agenti antidiabetici.
- Stenosi coronarica significativa
Criteri di esclusione:
- Sostituzione pianificata della valvola, arteria carotidea o chirurgia aortica, endarterectomia coronarica distale, ablazione chirurgica per aritmia cardiaca o aneurismectomia ventricolare, da sola o con intervento di CABG (non è esclusa la riparazione per malattia della valvola mitrale da lieve a moderata con CABG concomitante).
- Intervento chirurgico importante pianificato o programmato entro 30 giorni dall'intervento di CABG
- Chirurgia CABG con bloccaggio incrociato aortico intermittente senza cardioplegia.
- Chirurgia minimamente invasiva (cioè senza uso di CPB).
- MI entro 5 giorni prima dell'intervento.
- Uso preoperatorio o intraoperatorio/postoperatorio pianificato di pompa a palloncino intraaortico (IABP), dispositivo di assistenza ventricolare (VAD), ossigenatore a membrana extracorporea (ECMO) o altro dispositivo di assistenza emodinamica meccanica.
- Anamnesi o presenza di gotta o nefrolitiasi da acido urico.
- Creatinina sierica >2 mg/dL (180 µmol/L).
- Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Adenosina, aminofillina, acido nicotinico, pentossifillina, teofillina e qualsiasi soluzione per cardioplegia contenente adenosina, dipiridamolo o lidoflazina nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico:
- Dipiridamolo entro 2 giorni e allopurinolo o febuxostat entro 4 giorni prima dell'intervento
- Alimenti e bevande contenenti caffeina, teobromine o metilxantine (come caffè, tè, cole, alcune bevande "energetiche" o cioccolato) entro 12 ore prima dell'intervento.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Acadesina
Infusione endovenosa di acadesina (IV), più soluzione per cardioplegia con acadesina e soluzione di adescamento con acadesina nella macchina cuore-polmone durante il bypass cardiopolmonare (CPB)
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Acadesine 42 mg/kg diluito in soluzione fisiologica per un totale di 500 mL, somministrato come infusione endovenosa in circa 7 ore iniziando entro circa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia ad una velocità di 0,1 mg/kg/min (che si traduce in 1,2 mL/ min per una soluzione da 500 ml).
Inoltre, verrà somministrata una soluzione cardioplegica di 5 µg/mL di acadesina e l'acadesina verrà aggiunta alla soluzione di priming (5 µg/mL) nella macchina cuore-polmone durante il CPB.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione fisiologica normale, infusione endovenosa, più soluzione per cardioplegia con aggiunta di soluzione fisiologica e soluzione di adescamento con aggiunta di soluzione fisiologica nella macchina cuore-polmone durante CPB
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Soluzione fisiologica normale, 500 mL erogati come infusione endovenosa in circa 7 ore a partire da circa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia a una velocità di 1,2 mL/min per una soluzione da 500 mL.
Inoltre, verrà somministrata una soluzione standard per cardioplegia con l'aggiunta di soluzione salina normale e verrà aggiunto anche il placebo (soluzione salina normale) alla soluzione di adescamento della macchina cuore-polmone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di morte per tutte le cause, ictus non fatale e necessità di supporto meccanico per la disfunzione ventricolare sinistra grave (SLVD) (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 post-operatorio
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Incidenza di morte per tutte le cause, ictus non fatale o necessità di supporto meccanico per SLVD (qualsiasi componente e composito) fino al giorno 28 post-operatorio durante e dopo CABG e somministrazione di acadesina o placebo.
Componenti definite come segue: Morte per tutte le cause: Morte per qualsiasi causa, Stoke non fatale: occorrenza di un ictus che è stato confermato e giudicato dal Comitato degli endpoint clinici che non ha provocato la morte e Supporto meccanico per SLVD: Nuovo uso di qualsiasi supporto meccanico per ≥1 ora per il trattamento della bassa gittata cardiaca.
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Fino al giorno 28 post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di morte cardiovascolare, ictus non fatale e necessità di supporto meccanico per SLVD (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 post-operatorio
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Incidenza di morte cardiovascolare, ictus non fatale e necessità di supporto meccanico per SLVD (qualsiasi componente e composito) fino al giorno 28 post-operatorio durante e dopo CABG e somministrazione di acadesina o placebo.
Componenti definiti come segue: Morte cardiovascolare: Morte dovuta a cause cardiovascolari, Ictus non fatale: occorrenza di un ictus che è stato confermato e giudicato dal Comitato degli endpoint clinici che non ha provocato la morte e Supporto meccanico per SLVD: Nuovo uso di qualsiasi dispositivo meccanico supporto per ≥1 ora per il trattamento della bassa gittata cardiaca.
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Fino al giorno 28 post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weisel RD, Nussmeier N, Newman MF, Pearl RG, Wechsler AS, Ambrosio G, Pitt B, Clare RM, Pieper KS, Mongero L, Reece TL, Yau TM, Fremes S, Menasche P, Lira A, Harrington RA, Ferguson TB; RED-CABG Executive and Steering Committees. Predictors of contemporary coronary artery bypass grafting outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2720-6.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.018. Epub 2014 Aug 14.
- Newman MF, Ferguson TB, White JA, Ambrosio G, Koglin J, Nussmeier NA, Pearl RG, Pitt B, Wechsler AS, Weisel RD, Reece TL, Lira A, Harrington RA; RED-CABG Steering Committee and Investigators. Effect of adenosine-regulating agent acadesine on morbidity and mortality associated with coronary artery bypass grafting: the RED-CABG randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):157-64. doi: 10.1001/jama.2012.7633.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
30 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05633
- MK-8395 (ALTRO: Product Identification Number)
- RED-CABG (ALTRO: Protocol Abbreviation)
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