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Trattamento delle fratture trocanteriche instabili con il chiodo femorale prossimale - Antirotazione (PFNA)-Asia

21 luglio 2021 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Trattamento delle fratture trocanteriche instabili con il chiodo femorale prossimale - Antirotation Asia - Una serie di casi multicentrici prospettici

L'obiettivo principale di questo studio multicentrico prospettico è valutare eventuali complicanze della fissazione della frattura e tassi di revisione durante l'uso clinico del chiodo femorale prossimale antirotazione Asia (PFNA Asia) per il trattamento delle fratture trocanteriche instabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Da diversi studi, ad es. sulle protesi dell'anca, è noto che la popolazione asiatica ha proporzioni geometriche diverse rispetto ai caucasici, ad es. Le donne giapponesi hanno colli femorali più corti, angoli del collo femorale più piccoli e un'incurvatura anteriore dell'asta maggiore rispetto agli americani bianchi. Questo è stato uno dei motivi per lo sviluppo di un nuovo PFNA Asia con dimensioni e geometria adattate. Non sono disponibili dati clinici controllati sulla possibilità di ridurre il tasso di mancata corrispondenza e le complicanze correlate alla mancata corrispondenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Toyama, Giappone, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fratture acute del trocantere nei reparti di chirurgia/ortopedia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni e oltre
  • Pazienti con fratture trocanteriche isolate, instabili, chiuse, classificate come AO 31-A2 o AO 31-A3
  • Trattamento definitivo della frattura primaria con PFNA Asia entro 7 giorni dal mantenimento della frattura (è consentita la conversione da fissatore esterno a PFNA Asia come procedura di emergenza entro la prima settimana dopo l'incidente)
  • Consenso informato scritto firmato (dai soggetti o dal tutore legale) e accordo a partecipare ai follow-up pianificati
  • Disposto e in grado di rispettare il programma di gestione post-operatorio
  • In grado di comprendere e leggere la lingua nazionale del paese a livello elementare

Criteri di esclusione:

  • Frattura patologica
  • Pazienti o tutore legale che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato
  • Pazienti con precedenti impianti sull'anca e sul femore fratturati
  • Abuso di droghe o alcol
  • Malignità attiva
  • ASA classe V e VI
  • Pazienti costretti a letto o su sedia a rotelle prima dell'evento traumatico
  • Disturbi neurologici e disturbi psichiatrici che precluderebbero una valutazione affidabile (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, depressione grave)
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica correlata a dispositivi o farmaci nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PFNA_Asia trattato
Dispositivo: PFNA-Asia

L'operazione viene eseguita in anestesia regionale o generale e prevede i seguenti passaggi principali:

  1. Posizionamento del paziente
  2. Definizione dell'angolo CCD
  3. Riduzione della frattura
  4. Determinazione del diametro del chiodo
  5. Incisione
  6. Inserimento del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi di complicanze di fissazione di fratture correlate a ossa/fratture o impianti/chirurgia
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mancata corrispondenza
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Complicanze generali o correlate ai tessuti molli/alla ferita
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata dallo strumento SF-36 generico e dall'EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Capacità di camminare (punteggio di mobilità Parker)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
Dettagli chirurgici e trattamento postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
fino a 12 settimane dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
fino a 12 settimane dopo l'intervento
Capacità di ritornare allo stato preresidenziale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Consolidamento osseo e restauro anatomico
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Synthes Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PFNA_Asia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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