Trattamento delle fratture trocanteriche instabili con il chiodo femorale prossimale - Antirotazione (PFNA)-Asia
21 luglio 2021 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Trattamento delle fratture trocanteriche instabili con il chiodo femorale prossimale - Antirotation Asia - Una serie di casi multicentrici prospettici
L'obiettivo principale di questo studio multicentrico prospettico è valutare eventuali complicanze della fissazione della frattura e tassi di revisione durante l'uso clinico del chiodo femorale prossimale antirotazione Asia (PFNA Asia) per il trattamento delle fratture trocanteriche instabili.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Da diversi studi, ad es. sulle protesi dell'anca, è noto che la popolazione asiatica ha proporzioni geometriche diverse rispetto ai caucasici, ad es.
Le donne giapponesi hanno colli femorali più corti, angoli del collo femorale più piccoli e un'incurvatura anteriore dell'asta maggiore rispetto agli americani bianchi.
Questo è stato uno dei motivi per lo sviluppo di un nuovo PFNA Asia con dimensioni e geometria adattate.
Non sono disponibili dati clinici controllati sulla possibilità di ridurre il tasso di mancata corrispondenza e le complicanze correlate alla mancata corrispondenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
245
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toyama, Giappone, 939-8511
- Toyama Municipal Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con fratture acute del trocantere nei reparti di chirurgia/ortopedia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 anni e oltre
- Pazienti con fratture trocanteriche isolate, instabili, chiuse, classificate come AO 31-A2 o AO 31-A3
- Trattamento definitivo della frattura primaria con PFNA Asia entro 7 giorni dal mantenimento della frattura (è consentita la conversione da fissatore esterno a PFNA Asia come procedura di emergenza entro la prima settimana dopo l'incidente)
- Consenso informato scritto firmato (dai soggetti o dal tutore legale) e accordo a partecipare ai follow-up pianificati
- Disposto e in grado di rispettare il programma di gestione post-operatorio
- In grado di comprendere e leggere la lingua nazionale del paese a livello elementare
Criteri di esclusione:
- Frattura patologica
- Pazienti o tutore legale che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato
- Pazienti con precedenti impianti sull'anca e sul femore fratturati
- Abuso di droghe o alcol
- Malignità attiva
- ASA classe V e VI
- Pazienti costretti a letto o su sedia a rotelle prima dell'evento traumatico
- Disturbi neurologici e disturbi psichiatrici che precluderebbero una valutazione affidabile (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, depressione grave)
- Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica correlata a dispositivi o farmaci nel mese precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PFNA_Asia trattato
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L'operazione viene eseguita in anestesia regionale o generale e prevede i seguenti passaggi principali:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi di complicanze di fissazione di fratture correlate a ossa/fratture o impianti/chirurgia
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
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6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mancata corrispondenza
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Complicanze generali o correlate ai tessuti molli/alla ferita
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
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6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dallo strumento SF-36 generico e dall'EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Basale, 6 e 12 mesi
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Capacità di camminare (punteggio di mobilità Parker)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Basale, 6 e 12 mesi
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
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6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
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6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
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Dettagli chirurgici e trattamento postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
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fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
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fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Capacità di ritornare allo stato preresidenziale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Consolidamento osseo e restauro anatomico
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
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6 e 12 settimane, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Simmermacher RK, Bosch AM, Van der Werken C. The AO/ASIF-proximal femoral nail (PFN): a new device for the treatment of unstable proximal femoral fractures. Injury. 1999 Jun;30(5):327-32. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00091-1.
- Schipper IB, Marti RK, van der Werken C. Unstable trochanteric femoral fractures: extramedullary or intramedullary fixation. Review of literature. Injury. 2004 Feb;35(2):142-51. doi: 10.1016/s0020-1383(03)00287-0.
- Nakamura T, Turner CH, Yoshikawa T, Slemenda CW, Peacock M, Burr DB, Mizuno Y, Orimo H, Ouchi Y, Johnston CC Jr. Do variations in hip geometry explain differences in hip fracture risk between Japanese and white Americans? J Bone Miner Res. 1994 Jul;9(7):1071-6. doi: 10.1002/jbmr.5650090715.
- Simmermacher RK, Ljungqvist J, Bail H, Hockertz T, Vochteloo AJ, Ochs U, Werken Cv; AO - PFNA studygroup. The new proximal femoral nail antirotation (PFNA) in daily practice: results of a multicentre clinical study. Injury. 2008 Aug;39(8):932-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.02.005. Epub 2008 Jun 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PFNA_Asia
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