Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione randomizzata del trapianto intracoronarico di cellule staminali del midollo osseo nell'infarto del miocardio (REVITALIZE)

1 febbraio 2017 aggiornato da: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

REVITALIZE: valutazione randomizzata del trapianto intracoronarico di cellule staminali del midollo osseo nell'infarto del miocardio

Questa ricerca viene condotta perché attualmente non esiste un modo efficace per rigenerare o sostituire il muscolo cardiaco che è stato danneggiato dopo un infarto.

Lo scopo di questo studio è verificare se l'iniezione di cellule ottenute dal midollo osseo del paziente nell'arteria coronaria può rigenerare e sostituire il tessuto cardiaco per rafforzare il cuore e prevenire la dilatazione del cuore e lo sviluppo di insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'esito clinico dell'infusione intracoronarica di cellule autologhe del midollo osseo in pazienti con infarto del miocardio (MI). Ipotizziamo che i pazienti trattati con terapia con cellule staminali avranno effetti benefici sul rimodellamento del ventricolo sinistro (LV) e sulla rigenerazione funzionale dopo infarto miocardico e intervento coronarico percutaneo primario (PCI) di successo nell'ambito di uno studio prospettico randomizzato controllato.

L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF), che è più comunemente causata da infarto miocardico acuto (AMI), è la causa più frequente di ricovero negli Stati Uniti nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Sebbene l'attuale farmacoterapia possa inibire l'attivazione neuro-ormonale, questa non è in grado di prevenire il rimodellamento del ventricolo sinistro e lo sviluppo di CHF. Le cellule staminali sono cellule pluripotenti indifferenziate che possono essere ottenute dal paziente e hanno il potenziale per proliferare e differenziarsi in cardiomiociti. La maggior parte dei dati sul trapianto di cellule staminali proviene da studi preclinici su animali. Sebbene i risultati siano interessanti e forse sicuri, i primi studi clinici di fase I sono piccoli e molto preliminari. Sono necessari dati provenienti da ampi studi controllati randomizzati per chiarire gli effetti a breve e lungo termine della cardiomioplastica cellulare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infarto miocardico acuto (sopraslivellamento ST in almeno 2 derivazioni ≥ 0,2 mV in V1, V2 o V3 o ≥ 0,1 mV in altre derivazioni), trattati con una delle seguenti procedure:

    • PCI acuto con impianto di stent per IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST per lesioni denovo o trombosi intrastent
    • Trattamento con trombolisi seguito da PCI con impianto di stent.
  • PCI acuto / impianto di stent ha avuto successo (stenosi residua visivamente < 30% e flusso TIMI ≥ 2).
  • Al momento dell'inclusione (≥ 1 giorno dopo PCI) il paziente non necessita più di somministrazione i.v. catecolamine o supporto emodinamico meccanico (pompa a palloncino aortico)
  • Significativa anomalia del movimento della parete regionale all'ecocardiografia al momento del PCI acuto (frazione di eiezione ≤ 50% alla stima visiva).
  • Elevazione massima della troponina cardiaca ≥ 4 (misurata a 37° C)
  • Età 18 - 80 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anomalia del movimento della parete regionale al di fuori dell'area coinvolta nell'indice di infarto miocardico acuto.
  • Necessità di rivascolarizzare in modo acuto ulteriori vasi, al di fuori dell'arteria infartuata.
  • Malformazioni arterovenose o aneurismi
  • Infezione attiva o febbre o diarrea nelle ultime 4 settimane.
  • Malattia infiammatoria cronica
  • Infezione da HIV o epatite attiva
  • Malattia neoplastica senza remissione documentata negli ultimi 5 anni.
  • Insulto cerebrovascolare entro 3 mesi
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina > 2 mg/dl) al momento della terapia cellulare
  • Malattia epatica significativa (GOT > 2x limite superiore) o INR spontaneo > 1,5)
  • Anemia (emoglobina < 8,5 g/dl)
  • Conta piastrinica < 100.000/µl
  • Ipersplenismo
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi
  • Procedura chirurgica maggiore o trauma entro 2 mesi
  • Ipertensione incontrollata
  • Gravidanza
  • Ritardo mentale
  • Terapia con cellule staminali/mononucleate precedentemente eseguita
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule staminali autologhe del midollo osseo
I pazienti entro 3-14 giorni dall'intervento coronarico percutaneo (PCI) e dall'impianto di stent per infarto miocardico acuto (AMI) riceveranno 50 cc o 100 cc di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo attraverso un trapianto intracoronarico di cellule staminali nella coronaria correlata all'infarto arteria.
Droga: Trapianto intracoronarico di cellule staminali del midollo osseo
Applicazione intracoronarica di cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo nell'arteria infartuata 3-14 giorni dopo PCI per infarto miocardico acuto.
Altri nomi:
  • RIVITALIZZARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e fattibilità della somministrazione intracoronarica di cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo; Miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra globale mediante risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia dopo 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi dalla procedura
4 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà da eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla procedura
12 mesi dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni