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Confronto tra forme d'onda inclinate al 50% e sintonizzate nella configurazione Active Can a bobina singola (PROMISE)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Confronto prospettico di forme d'onda di defibrillazione inclinate al 50/50% e sintonizzate in una configurazione Active Can a bobina singola

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia della defibrillazione tra la forma d'onda bifasica con inclinazione del 50/50% e la forma d'onda bifasica sintonizzata in una configurazione a bobina singola attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è stato uno studio prospettico che ha riscontrato alcuni vantaggi nell'utilizzo di forme d'onda sintonizzate su forme d'onda con inclinazione del 50/50%.11 Altri studi non sono riusciti a mostrare grandi cambiamenti nell'efficacia della defibrillazione con forme d'onda bifasiche di diversa durata. La stragrande maggioranza dei pazienti in questi studi è stata testata con elettrocateteri a doppia bobina. Sebbene gli elettrocateteri a doppia bobina possano abbassare le soglie di defibrillazione, è noto che gli elettrocateteri a doppia bobina possono rendere difficile l'estrazione dell'elettrocatetere, portare a ostruzione venosa e sono più soggetti a guasti. I risultati di uno studio recente hanno mostrato che una configurazione a bobina singola è adeguata nella stragrande maggioranza dei pazienti quando il test DFT è stato eseguito con forme d'onda sintonizzate. Ciò rende l'utilizzo di elettrocateteri a bobina singola durante gli impianti ICD/CRT-D un'opzione interessante.

L'analisi teorica ha dimostrato che la differenza tra le forme d'onda sintonizzate e quelle inclinate al 50% è amplificata a livelli di impedenza elevati con forme d'onda sintonizzate superiori (non pubblicato). Di conseguenza, questo studio è stato progettato per confrontare in modo prospettico le stime DFT con forme d'onda sintonizzate e inclinate al 50% nei sistemi di elettrocateteri per defibrillazione pettorale attivi sul lato sinistro quando la bobina SVC è stata spenta o non fa parte del circuito di shock.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Michael Gold

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con indicazioni ICD/CRT-D

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa l'indicazione standard per un ICD/CRT-D e verrà impiantato con un ICD/CRT-D SJM approvato dalla FDA e un sistema di elettrocateteri per defibrillazione compatibile nella regione pettorale sinistra.
  • Il paziente è in grado di tollerare il test DFT.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha il generatore di impulsi sul lato destro.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente ha meno di 18 anni.
  • La bobina SVC è stata attivata durante il test DFT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Shock ICD programmati sulla forma d'onda sintonizzata
I pazienti nel gruppo sperimentale avranno i loro ICD programmati sulla forma d'onda Tuned e quelli nel gruppo di controllo avranno i loro ICD programmati sulla forma d'onda Fixed Tilt.
Shock ICD programmati su forma d'onda a inclinazione fissa
I pazienti nel gruppo sperimentale avranno i loro ICD programmati sulla forma d'onda Tuned e quelli nel gruppo di controllo avranno i loro ICD programmati sulla forma d'onda Fixed Tilt.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DFT reali in inclinazione fissa e forme d'onda sintonizzate ottenute in volt (V)
Lasso di tempo: Impiantare
Impiantare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DFT reali in inclinazione fissa e forme d'onda sintonizzate ottenute in joule (J)
Lasso di tempo: Impiantare
Impiantare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD 475

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