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Uno studio per valutare gli effetti di RAD1901 nel trattamento dei sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa

29 agosto 2018 aggiornato da: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase 2, multicentrico, per la ricerca della dose per valutare gli effetti di RAD1901 nel trattamento dei sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è determinare se RAD1901 è efficace nel ridurre le vampate di calore nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Radius Health, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere prove documentate di un minimo di 7 vampate di calore da moderate a gravi al giorno o 50 a settimana.
  2. Essere in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle procedure di inclusione e senza evidenza di anomalie clinicamente significative.
  3. Avere una valutazione pelvica normale senza segni clinicamente significativi all'esame obiettivo e all'ecografia pelvica.
  4. Avere una mammografia normale al momento dello screening dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di malattie renali, epatiche, polmonari, allergiche, cardiovascolari, gastrointestinali, endocrine, del sistema nervoso centrale, ematologiche, immunologiche o metaboliche croniche o ricorrenti in misura tale da compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio. Una storia di presenza attiva di tromboflebiti, trombosi, disturbi tromboembolici.
  2. Una storia di presenza attiva di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto o cardiopatia ischemica.
  3. Sanguinamento vaginale inspiegabile nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RAD1901 10 mg
Orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: RAD1901
10 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: RAD1901
25 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: RAD1901
50 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: RAD1901
100 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: RAD1901 25 mg
Orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: RAD1901
10 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: RAD1901
25 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: RAD1901
50 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: RAD1901
100 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: RAD1901 50 mg
Orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: RAD1901
10 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: RAD1901
25 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: RAD1901
50 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: RAD1901
100 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: RAD1901 100 mg
Orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: RAD1901
10 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: RAD1901
25 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: RAD1901
50 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: RAD1901
100 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo
Placebo Orale una volta al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione della frequenza delle vampate di calore nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 4 meno settimana basale
Variazione percentuale della frequenza di vampate di calore moderate e gravi a 4 settimane rispetto al basale utilizzando i dati settimanali del diario del soggetto, nella popolazione intent-to-treat.
Settimana 4 meno settimana basale
Variazione percentuale del punteggio composito nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 4 meno settimana basale
Variazione percentuale del punteggio composito (frequenza x gravità) delle vampate di calore (lieve=1, moderata=2, grave=3) a 4 settimane rispetto al basale, nella popolazione intent-to-treat.
Settimana 4 meno settimana basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina gli effetti di RAD1901 sull'ormone follicolare stimolante (FSH) nel tempo.
Lasso di tempo: Giorno 29 meno il basale
Variazione percentuale di FSH al giorno 29 rispetto al basale, nella popolazione intent-to-treat.
Giorno 29 meno il basale
Determina gli effetti di RAD1901 sull'ormone luteinizzante (LH) nel tempo.
Lasso di tempo: Giorno 29 meno il basale
Variazione percentuale dei livelli di LH al giorno 29 rispetto al basale, nella popolazione intent-to-treat.
Giorno 29 meno il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radius Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAD1901-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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