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Uno studio per valutare gli effetti di RAD1901 nel trattamento dei sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa

29 agosto 2018 aggiornato da: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase 2, multicentrico, per la ricerca della dose per valutare gli effetti di RAD1901 nel trattamento dei sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è determinare se RAD1901 è efficace nel ridurre le vampate di calore nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Radius Health, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere prove documentate di un minimo di 7 vampate di calore da moderate a gravi al giorno o 50 a settimana.
  2. Essere in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle procedure di inclusione e senza evidenza di anomalie clinicamente significative.
  3. Avere una valutazione pelvica normale senza segni clinicamente significativi all'esame obiettivo e all'ecografia pelvica.
  4. Avere una mammografia normale al momento dello screening dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di malattie renali, epatiche, polmonari, allergiche, cardiovascolari, gastrointestinali, endocrine, del sistema nervoso centrale, ematologiche, immunologiche o metaboliche croniche o ricorrenti in misura tale da compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio. Una storia di presenza attiva di tromboflebiti, trombosi, disturbi tromboembolici.
  2. Una storia di presenza attiva di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto o cardiopatia ischemica.
  3. Sanguinamento vaginale inspiegabile nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAD1901 10 mg
Orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: RAD1901
10 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: RAD1901
25 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: RAD1901
50 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: RAD1901
100 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: RAD1901 25 mg
Orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: RAD1901
10 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: RAD1901
25 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: RAD1901
50 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: RAD1901
100 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: RAD1901 50 mg
Orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: RAD1901
10 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: RAD1901
25 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: RAD1901
50 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: RAD1901
100 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: RAD1901 100 mg
Orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: RAD1901
10 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: RAD1901
25 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: RAD1901
50 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: RAD1901
100 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo
Placebo Orale una volta al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione della frequenza delle vampate di calore nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 4 meno settimana basale
Variazione percentuale della frequenza di vampate di calore moderate e gravi a 4 settimane rispetto al basale utilizzando i dati settimanali del diario del soggetto, nella popolazione intent-to-treat.
Settimana 4 meno settimana basale
Variazione percentuale del punteggio composito nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 4 meno settimana basale
Variazione percentuale del punteggio composito (frequenza x gravità) delle vampate di calore (lieve=1, moderata=2, grave=3) a 4 settimane rispetto al basale, nella popolazione intent-to-treat.
Settimana 4 meno settimana basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina gli effetti di RAD1901 sull'ormone follicolare stimolante (FSH) nel tempo.
Lasso di tempo: Giorno 29 meno il basale
Variazione percentuale di FSH al giorno 29 rispetto al basale, nella popolazione intent-to-treat.
Giorno 29 meno il basale
Determina gli effetti di RAD1901 sull'ormone luteinizzante (LH) nel tempo.
Lasso di tempo: Giorno 29 meno il basale
Variazione percentuale dei livelli di LH al giorno 29 rispetto al basale, nella popolazione intent-to-treat.
Giorno 29 meno il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAD1901-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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