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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni di CircuLite Synergy

17 settembre 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo di assistenza circolatoria tascabile CircuLite Synergy

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e la funzionalità del dispositivo di assistenza circolatoria tascabile CircuLite Synergy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dispositivo di assistenza circolatoria tascabile CircuLite Synergy è una pompa ematica a flusso misto miniaturizzata impiantabile progettata per fornire un supporto ventricolare sinistro parziale nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata. Il trattamento per questa popolazione di pazienti comprende attualmente cambiamenti dello stile di vita, farmaci, interventi transcateteri e interventi chirurgici, incluso l'impianto di dispositivi di assistenza ventricolare meccanica (VAD); la maggior parte dei VAD attualmente disponibili richiede procedure chirurgiche altamente invasive e ad alto rischio per l'impianto a causa delle grandi dimensioni del dispositivo e sono quindi generalmente limitati all'uso in pazienti con insufficienza cardiaca terminale. La pompa Synergy è destinata al trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV della New York Heart Association (NYHA); si prevede che la pompa fornirà a questi pazienti 2-3 L/min di flusso sanguigno aggiuntivo, fornendo un adeguato supporto cardiaco per aumentare la tolleranza all'esercizio e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Le dimensioni ridotte della pompa ne consentiranno l'impianto con una procedura chirurgicamente meno invasiva rispetto a quella utilizzata con i precedenti VAD, il che dovrebbe comportare una riduzione della morbilità perioperatoria. Il dispositivo verrà impiantato in un bypass dell'arteria atrio-succlavia sinistra con la pompa posizionata nella fossa infraclavicolare come un pacemaker.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10179
        • German Heart Centre Berlin
      • Cologne, Germania, 50937
        • Heart Center Cologne University Hospital
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medical School Hannover
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Heart Centre University Leipzig
      • Muenster, Germania, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Clinical and Research center
  • Regno Unito
      • Harefield, Regno Unito, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83348
        • National Institute of Cardiovascular Diseases Bratislava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terapia medica massima tollerabile inclusi ACE-inibitori e beta-bloccanti
  • Classe NYHA III o IV nonostante la massima terapia medica tollerabile
  • Ambulatoriale (stazionario o ambulatoriale)
  • Pazienti nell'elenco dei trapianti di cuore (o, attualmente non elencati ma comunque idonei al trapianto di cuore)
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi senza supporto VAD completo

Criteri di esclusione:

  • Età >75 anni
  • Tolleranza all'esercizio limitata da fattori diversi dall'insufficienza cardiaca
  • Presenza di trombo intra-atriale
  • Insufficienza cardiaca destra clinicamente significativa
  • Creatinina sierica >/= 2,5 mg/dl o qualsiasi dialisi nei 3 mesi precedenti
  • Evidenza di malattia epatica intrinseca
  • Precedente episodio di morte improvvisa rianimata senza successivo trattamento con AICD
  • Stenosi dell'arteria succlavia
  • Basso numero di piastrine, INR che non può essere corretto prima dell'impianto o controindicazione all'anticoagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con la pompa
Trattamento con il dispositivo di assistenza circolatoria tascabile CircuLite Synergy
Dispositivo: Dispositivo di assistenza circolatoria tascabile CircuLite Synergy
Obiettivo di successo dell'impianto e follow-up per almeno tre mesi
Altri nomi:
  • Circulite
  • Sinergia Circulite
  • Micropompa Circulite
  • Dispositivo di assistenza circolatoria parziale CircuLite Synergy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dell'incidenza di guasti o malfunzionamenti del dispositivo, eventi avversi associati all'uso del dispositivo, complicanze chirurgiche con l'impianto del dispositivo e dimostrazione che il dispositivo fornisce un adeguato supporto circolatorio nei pazienti con scompenso cardiaco avanzato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'emodinamica
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dei cambiamenti nel tempo di emodinamica, tolleranza all'esercizio, neurormoni, qualità della vita, capacità funzionale e funzione ventricolare per determinare l'incidenza del peggioramento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con il supporto del dispositivo CircuLite Synergy.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CircuLite CRP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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