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Cixutumumab e Temsirolimus nel trattamento di pazienti più giovani con tumori solidi che si sono ripresentati o che non hanno risposto al trattamento

28 aprile 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I su IMC-A12 (anticorpo monoclonale contro il recettore del fattore di crescita insulino-simile I) in combinazione con CCI-779 (Temsirolimus) in pazienti pediatrici con tumori solidi ricorrenti o refrattari

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di cixutumumab quando somministrato insieme a temsirolimus nel trattamento di pazienti più giovani con tumori solidi che si sono ripresentati o che non hanno risposto al trattamento. Gli anticorpi monoclonali, come il cixutumumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Temsirolimus può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II di IMC-A12 (anticorpo monoclonale anti-recettore del fattore di crescita dell'insulina-1) (cixutumumab) somministrato come infusione endovenosa una volta alla settimana in combinazione con CCI-779 (temsirolimus ) somministrato per via endovenosa una volta alla settimana a bambini con tumori solidi refrattari.

II. Definire e descrivere le tossicità di IMC-A12 in combinazione con temsirolimus somministrato secondo questo programma.

III. Per caratterizzare la farmacocinetica di IMC-A12 in combinazione con temsirolimus nei bambini con cancro refrattario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Definire preliminarmente l'attività antitumorale della combinazione di IMC-A12 e temsirolimus entro i confini di uno studio di Fase I.

II. Per valutare l'attività biologica di IMC-A12 valutando: i cambiamenti nell'espressione e nella fosforilazione del recettore del fattore di crescita insulino-simile (IGFR) e nell'espressione e nella fosforilazione del recettore dell'insulina nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMNC).

III. Per valutare l'attività biologica di temsirolimus misurando i livelli di proteina fosforilata (fosfo)-ribosomiale S6 chinasi, 70kDa, polipeptide 1 (S6K1), fosfo-proteina chinasi B (AKT), fattore di inizio della traduzione fosfo-eucariotica 4 gamma, 1 (eIF4G ) in PBMNC.

IV. Valutare l'incidenza dell'espressione di IGFR e l'obiettivo meccanicistico dell'attivazione del percorso della rapamicina (mTOR) nei tumori solidi ricorrenti o refrattari dell'infanzia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono cixutumumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti e temsirolimus EV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 25 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver avuto una verifica istologica di malignità alla diagnosi originale o recidiva, tranne nei pazienti con tumori intrinseci del tronco encefalico, gliomi delle vie ottiche o pazienti con tumori pineali e innalzamento dell'alfa-fetoproteina sierica o del liquido cerebrospinale (CSF) o beta-gonadotropina corionica umana (HCG); vetrini o blocchi di tessuto della diagnosi iniziale o della recidiva devono essere disponibili per la revisione centrale
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile
  • L'attuale stato di malattia del paziente deve essere tale per cui non esiste una terapia curativa nota o una terapia dimostrata in grado di prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile
  • Karnofsky >= 50% per pazienti > 16 anni e Lansky >= 50 per pazienti = < 16 anni; nota: i deficit neurologici nei pazienti con tumori del sistema nervoso centrale (SNC) devono essere stati clinicamente stabili per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio; i pazienti che non possono camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio di prestazione

  • I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio

    • Chemioterapia mielosoppressiva: non deve aver ricevuto entro 3 settimane dall'arruolamento in questo studio (6 settimane se precedente nitrosourea)
    • Fattori di crescita ematopoietici: almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un fattore di crescita che supporta il numero o la funzione delle piastrine o dei globuli bianchi
    • Biologico (agente antineoplastico): almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un agente biologico; devono essere trascorse almeno 6 settimane dalla precedente terapia che include un anticorpo monoclonale; per gli agenti che hanno eventi avversi noti che si verificano oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi; la durata di tale intervallo deve essere discussa con la cattedra
    • Radioterapia (XRT): >= 2 settimane per XRT palliativa locale (piccolo porto); devono essere trascorsi >= 3 mesi se precedente irradiazione totale del corpo (TBI), XRT craniospinale o se >= 50% di irradiazione del bacino; >= 6 settimane devono essere trascorse se altre radiazioni sostanziali del midollo osseo (BM).
    • Trapianto o salvataggio di cellule staminali: nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva e devono essere trascorsi >= 2 mesi dal trapianto
  • Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (indipendente dalla trasfusione, definita come non ricevere trasfusioni piastriniche entro un periodo di 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi [RBC])

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 O una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • 0,6 mg/dL (per pazienti di 1 anno di età)
    • 0,8 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni)
    • 1 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni)
    • 1,2 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni)
    • 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (per pazienti di età compresa tra 13 e 15 anni)
    • 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (per pazienti >= 16 anni di età)
  • Bilirubina (somma di coniugato + non coniugato) = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
  • Albumina sierica >= 2 g/dL
  • I pazienti con disturbi convulsivi possono essere arruolati se ricevono anticonvulsivanti non induttori enzimatici e ben controllati
  • Tempo di protrombina (PT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,2 x ULN
  • Glicemia casuale oa digiuno entro i limiti normali superiori per età; se la glicemia iniziale è un campione casuale che è al di fuori dei limiti normali, è possibile ottenere una glicemia a digiuno di follow-up e deve essere entro i limiti normali superiori per l'età
  • I livelli sierici di colesterolo e trigliceridi devono essere < grado 2
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto; il consenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo gli indirizzi istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) =< 110 U/L; ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L
  • Le donne incinte o che allattano non saranno inserite in questo studio; i test di gravidanza devono essere ottenuti nelle ragazze che sono dopo il menarca; maschi o femmine con potenziale riproduttivo non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di IMC-A12.
  • I pazienti che ricevono corticosteroidi che non hanno assunto una dose stabile o decrescente di corticosteroidi nei 7 giorni precedenti l'arruolamento non sono idonei
  • I pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale non sono idonei
  • I pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali non sono idonei
  • I pazienti che ricevono terapia con insulina o ormone della crescita non sono idonei
  • I pazienti non devono ricevere anticonvulsivanti induttori enzimatici
  • I pazienti non devono ricevere nessuno dei seguenti potenti induttori o inibitori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4): eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, azitromicina, itraconazolo, succo di pompelmo o erba di San Giovanni
  • I pazienti che ricevono warfarin ai fini della terapia anticoagulante sistemica non sono idonei; è consentito l'uso di warfarin a basso dosaggio per mantenere la pervietà dei cateteri venosi centrali
  • I pazienti che hanno un'infezione incontrollata non sono ammissibili
  • I pazienti con diabete mellito di tipo I o II noto non sono idonei
  • I pazienti con coinvolgimento del midollo osseo noto non sono ammissibili
  • I pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non sono ammissibili
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con anticorpi monoclonali mirati a IGF-1R o temsirolimus non sono idonei
  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di sostanza chimica simile; o composizione biologica a IMC-A12 o temsirolimus non sono ammissibili
  • I pazienti non devono aver subito interventi chirurgici importanti nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento nello studio; saranno ammissibili pazienti con anamnesi di interventi chirurgici minori recenti (posizionamento di catetere vascolare, valutazione del midollo osseo, chirurgia laparoscopica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (cixutumumab, temsirolimus)
I pazienti ricevono cixutumumab EV per 60 minuti e temsirolimus EV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 25 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: temsirolimus
Dato IV
Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inibitore del ciclo cellulare 779
Biologico: cixutumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata e dose raccomandata di fase II in base all'incidenza di tossicità dose-limitante (DLT) valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tossicità valutate dall'NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Farmacocinetica (PK) di cixutumumab
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione, a 1, 3, 6 e 24 ore, giorni 1, 4, 8, 15, 22 e 28 (ovviamente 1) e giorni 15 e 28 (ovviamente 2)
I parametri PK saranno riassunti con semplici statistiche riassuntive, comprese medie, mediane, intervalli e deviazioni standard (se i numeri e la distribuzione lo consentono).
Al termine dell'infusione, a 1, 3, 6 e 24 ore, giorni 1, 4, 8, 15, 22 e 28 (ovviamente 1) e giorni 15 e 28 (ovviamente 2)
Farmacocinetica di temsirolimus
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione, a 15 e 30 minuti, a 1, 3, 6 e 24 ore, giorni 1, 4, 7 e 28 (naturalmente 1) e giorni 15 e 28 (corso 2)
I parametri PK saranno riassunti con semplici statistiche riassuntive, comprese medie, mediane, intervalli e deviazioni standard (se i numeri e la distribuzione lo consentono).
Al termine dell'infusione, a 15 e 30 minuti, a 1, 3, 6 e 24 ore, giorni 1, 4, 7 e 28 (naturalmente 1) e giorni 15 e 28 (corso 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Segnalato in modo descrittivo.
Fino a 4 anni
Cambia l'espressione del recettore dell'insulina e dell'IGFR
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 28 giorni (ovviamente 1)
Verranno generate statistiche riassuntive e grafici descrittivi per l'espressione di IGFR. Le modifiche saranno valutate utilizzando il t-test accoppiato o il test della somma dei ranghi con segno di coppie appaiate di Wilcoxon, se del caso.
Dal basale fino a un massimo di 28 giorni (ovviamente 1)
Variazione dei livelli di S6K1, AKT, eIF4G e fosfoproteine ​​associate
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 28 giorni (ovviamente 1)
Verranno generate statistiche riassuntive e grafici descrittivi. Le modifiche saranno valutate utilizzando il t-test accoppiato o il test della somma dei ranghi con segno di coppie appaiate di Wilcoxon, se del caso.
Dal basale fino a un massimo di 28 giorni (ovviamente 1)
Incidenza dell'espressione di IGFR e attivazione della via mTOR
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2011-01910 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA097452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • COG-ADVL0813
  • CDR0000639150
  • ADVL0813 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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