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Studio che valuta sorafenib aggiunto alla terapia primaria standard in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi di età inferiore a 60 anni (SORAML)

4 febbraio 2016 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia di sorafenib aggiunto alla terapia primaria standard in pazienti con LMA di nuova diagnosi di età ≤60 anni

Sorafenib è un inibitore della multichinasi che agisce su varie vie cellulari coinvolte nella genesi della leucemia mieloide acuta (AML). Sorafenib è quindi un candidato promettente per il miglioramento dei risultati della chemioterapia nella leucemia mieloide acuta. Questo studio clinico valuta l'efficacia di sorafenib aggiunto alla chemioterapia standard per la leucemia mieloide acuta in pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni. I pazienti vengono randomizzati per ricevere capsule di sorafenib o placebo in aggiunta alla loro chemioterapia. Il gruppo placebo e il gruppo sorafenib saranno confrontati per quanto riguarda la sopravvivenza libera da eventi e altri esiti clinici. Un evento è il fallimento del trattamento o la ricaduta o la morte. Secondo l'ipotesi dello studio, il gruppo sorafenib avrà meno eventi rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Germania
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Bremen, Germania, 28239
        • Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt (Oder), Germania, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Rotenburg, Germania, 27356
        • Agaplesion Diakoniekrankenhaus Rotenburg
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMA di nuova diagnosi (eccetto APL) secondo la classificazione FAB e OMS, inclusa LMA che si evolve da MDS o altre malattie ematologiche e LMA dopo precedente terapia citotossica o radioterapia (LMA secondaria)
  • L'aspirato o la biopsia del midollo osseo deve contenere ≥ 20% di blasti di tutte le cellule nucleate o l'emocromo differenziale deve contenere ≥ 20% di blasti. In AML FAB M6 ≥ 30% delle cellule non eritroidi nel midollo osseo devono essere blasti leucemici. Nella LMA definita da aberrazioni citogenetiche, la percentuale di blasti può essere < 20%.
  • Età ≥ 18 e ≤ 60 anni
  • Consenso informato, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Adeguata funzionalità epatica e renale valutata dai requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono idonei per la chemioterapia standard a discrezione del medico curante
  • Manifestazione del sistema nervoso centrale di AML
  • Malattie cardiache: insufficienza cardiaca NYHA III o IV; malattia coronarica instabile (è consentito IM più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio); gravi aritmie cardiache ventricolari che richiedono terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina)
  • Funzionalità renale cronicamente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min) (formula di Cockcroft-Gault)
  • Pazienti sottoposti a dialisi renale
  • Malattia polmonare cronica con ipossia rilevante
  • Infezione nota da HIV e/o epatite C
  • Evidenza o anamnesi di grave diatesi emorragica o coagulopatia non associata a leucemia
  • Evidenza o storia recente di malattia del SNC, inclusi tumori cerebrali primari o metastatici, disturbi convulsivi
  • Pressione arteriosa a riposo (PA) costantemente superiore a quella sistolica di 160 mmHg e/o diastolica di 95 mmHg
  • Qualsiasi grave condizione concomitante che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che possa compromettere la conformità al protocollo
  • Pazienti con interventi di chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesioni traumatiche significative entro 4 settimane dall'inizio della prima dose
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Infezione attiva incontrollata > Grado 2 NCI-CTC versione 3.0
  • Neoplasie concomitanti diverse dalla LMA
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Allergia al farmaco in studio o agli eccipienti nel farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sorafenib
Induzione, consolidamento e mantenimento più Sorafenib 2x 400 mg/die
Droga: sorafenib
Chemioterapia AML standard più sorafenib 400 mg BID
Altri nomi:
  • nexavar
Comparatore placebo: Placebo
Induzione, consolidamento e mantenimento più placebo
Droga: placebo
Chemioterapia AML standard più placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di remissioni complete
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tossicità
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technische Universität Dresden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerhard Ehninger, Prof, MD, University Hospital Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TUD-SORAML-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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