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Studio in aperto di Sipuleucel-T nel cancro alla prostata metastatico

21 aprile 2017 aggiornato da: Dendreon

Uno studio in aperto su Sipuleucel-T negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 su Sipuleucel-T negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti hanno ricevuto sipuleucel-T a intervalli di 2 settimane, per un totale di 3 infusioni. Lo studio ha valutato la sicurezza e l'entità delle risposte immunitarie al trattamento con sipuleucel-T. Tutti i soggetti sono stati seguiti per 30 giorni dopo l'ultima infusione di sipuleucel-T. Dopo la visita di completamento dello studio, la sopravvivenza, gli eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento e gli eventi cerebrovascolari (CVE) sono stati raccolti tramite valutazione telefonica di follow-up a lungo termine che si è verificata Q6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Department of Urology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Hematology Oncology Consultants
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Myron I. Murdock MD LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GU Oncology Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, PA - Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23642
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente documentato
  • Malattia metastatica
  • Cancro alla prostata resistente alla castrazione
  • Livello castrato di testosterone (< 50 ng/dL) ottenuto tramite castrazione medica o chirurgica
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Uomini ≥ 18 anni di età
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi polmonari, epatiche o cerebrali note
  • Evidenza di caratteristiche neuroendocrine o di piccole cellule
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Precedente trattamento con 3 infusioni di sipuleucel-T (le infusioni di APC8015F non sono escluse)
  • Imminente frattura patologica delle ossa lunghe (erosione corticale alla radiografia > 50%) o compressione del midollo spinale
  • Tumori maligni noti diversi dal cancro alla prostata che potrebbero richiedere un trattamento entro sei mesi dalla registrazione
  • Un requisito per la terapia immunosoppressiva sistemica per qualsiasi motivo
  • Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Sipuleucel-T o al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi
  • Qualsiasi infezione che richieda una terapia antibiotica parenterale o che causi febbre (temperatura > 100,5 F o > 38,1 C) entro 1 settimana prima della registrazione
  • Qualsiasi intervento medico o altra condizione che, a giudizio del Principal Investigator o del Dendreon Medical Monitor, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o altrimenti compromettere gli obiettivi dello studio

Trattamento con uno dei seguenti farmaci o interventi entro 28 giorni dalla registrazione:

  • Corticosteroidi sistemici. L'uso di steroidi per via inalatoria, intranasale, intrarticolare e topica è accettabile, così come un breve ciclo (cioè ≤ 1 giorno) di corticosteroidi per prevenire una reazione al mezzo di contrasto EV utilizzato per le scansioni TC
  • Anti-androgeni non steroidei (p. es., bicalutamide, flutamide o nilutamide)
  • Radioterapia a fasci esterni o interventi chirurgici importanti che richiedono anestesia generale
  • Qualsiasi altra terapia sistemica per il cancro alla prostata, comprese le terapie ormonali secondarie, come il megestrolo acetato (Megace®), il dietilstilbestrolo (DES) e il ketoconazolo. La terapia medica di castrazione non è esclusiva
  • Chemioterapia
  • Trattamento con qualsiasi altro prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sipuleucel-T
I soggetti hanno ricevuto l'infusione di sipuleucel-T, a intervalli di 2 settimane, per un totale di 3 infusioni.
Biologico: sipuleucel-T
Sipuleucel-T è un prodotto cellulare autologo costituito da cellule presentanti l'antigene (APC) attivate con PA2024, una proteina di fusione ricombinante composta da fosfatasi acida prostatica (PAP), legata al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
Altri nomi:
  • • Provenge® • APC8015

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 infusione di Sipuleucel-T in uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC)
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima infusione) e fino a 3 infusioni a intervalli di 2 settimane
Giorno 0 (prima infusione) e fino a 3 infusioni a intervalli di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dendreon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P09-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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