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Studio in aperto di Sipuleucel-T nel cancro alla prostata metastatico

21 aprile 2017 aggiornato da: Dendreon

Uno studio in aperto su Sipuleucel-T negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 su Sipuleucel-T negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti hanno ricevuto sipuleucel-T a intervalli di 2 settimane, per un totale di 3 infusioni. Lo studio ha valutato la sicurezza e l'entità delle risposte immunitarie al trattamento con sipuleucel-T. Tutti i soggetti sono stati seguiti per 30 giorni dopo l'ultima infusione di sipuleucel-T. Dopo la visita di completamento dello studio, la sopravvivenza, gli eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento e gli eventi cerebrovascolari (CVE) sono stati raccolti tramite valutazione telefonica di follow-up a lungo termine che si è verificata Q6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Department of Urology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Hematology Oncology Consultants
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Myron I. Murdock MD LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GU Oncology Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, PA - Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23642
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente documentato
  • Malattia metastatica
  • Cancro alla prostata resistente alla castrazione
  • Livello castrato di testosterone (< 50 ng/dL) ottenuto tramite castrazione medica o chirurgica
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Uomini ≥ 18 anni di età
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi polmonari, epatiche o cerebrali note
  • Evidenza di caratteristiche neuroendocrine o di piccole cellule
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Precedente trattamento con 3 infusioni di sipuleucel-T (le infusioni di APC8015F non sono escluse)
  • Imminente frattura patologica delle ossa lunghe (erosione corticale alla radiografia > 50%) o compressione del midollo spinale
  • Tumori maligni noti diversi dal cancro alla prostata che potrebbero richiedere un trattamento entro sei mesi dalla registrazione
  • Un requisito per la terapia immunosoppressiva sistemica per qualsiasi motivo
  • Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Sipuleucel-T o al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi
  • Qualsiasi infezione che richieda una terapia antibiotica parenterale o che causi febbre (temperatura > 100,5 F o > 38,1 C) entro 1 settimana prima della registrazione
  • Qualsiasi intervento medico o altra condizione che, a giudizio del Principal Investigator o del Dendreon Medical Monitor, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o altrimenti compromettere gli obiettivi dello studio

Trattamento con uno dei seguenti farmaci o interventi entro 28 giorni dalla registrazione:

  • Corticosteroidi sistemici. L'uso di steroidi per via inalatoria, intranasale, intrarticolare e topica è accettabile, così come un breve ciclo (cioè ≤ 1 giorno) di corticosteroidi per prevenire una reazione al mezzo di contrasto EV utilizzato per le scansioni TC
  • Anti-androgeni non steroidei (p. es., bicalutamide, flutamide o nilutamide)
  • Radioterapia a fasci esterni o interventi chirurgici importanti che richiedono anestesia generale
  • Qualsiasi altra terapia sistemica per il cancro alla prostata, comprese le terapie ormonali secondarie, come il megestrolo acetato (Megace®), il dietilstilbestrolo (DES) e il ketoconazolo. La terapia medica di castrazione non è esclusiva
  • Chemioterapia
  • Trattamento con qualsiasi altro prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sipuleucel-T
I soggetti hanno ricevuto l'infusione di sipuleucel-T, a intervalli di 2 settimane, per un totale di 3 infusioni.
Biologico: sipuleucel-T
Sipuleucel-T è un prodotto cellulare autologo costituito da cellule presentanti l'antigene (APC) attivate con PA2024, una proteina di fusione ricombinante composta da fosfatasi acida prostatica (PAP), legata al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
Altri nomi:
  • • Provenge® • APC8015

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 infusione di Sipuleucel-T in uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC)
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima infusione) e fino a 3 infusioni a intervalli di 2 settimane
Giorno 0 (prima infusione) e fino a 3 infusioni a intervalli di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dendreon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P09-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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