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Studio di sicurezza ed efficacia sull'impianto del nastro vaginale senza tensione (TVT-Secur) in anestesia locale

18 maggio 2009 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Migliori risultati a breve termine con il "metodo U" rispetto alla tecnica "amaca" per l'impianto di TVT-SECUR in anestesia locale

L'obiettivo era osservare la soddisfazione dell'anestesia locale durante l'impianto del TVT-SECUR per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo, con l'uso di questionari compilati dai pazienti, e valutare l'efficacia e la sicurezza a breve termine dello sling, con un confronto tra le due tecniche di impianto: la tecnica 'U-Method' e la tecnica 'Hammock'.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è un problema comune che colpisce le donne di tutte le età. Le opzioni terapeutiche per la SUI comprendono la fisioterapia e gli interventi chirurgici, come le operazioni retropubiche e le imbracature mediouretrali. I nastri retropubici e transotturatori convenzionali sono la scelta preferita dalla maggior parte dei chirurghi, a causa della loro ampia applicabilità, semplicità tecnica ed efficacia clinica. Il cerotto retropubico è efficace da molti anni, ma espone i pazienti a gravi complicazioni, come le perforazioni della vescica, principalmente a causa dell'utilizzo dello spazio retropubico per il fissaggio del cerotto. Nel tentativo di evitare lo spazio retropubico, è stata introdotta la seconda generazione di sling, il nastro transotturatorio. Tuttavia, sono stati segnalati dolore all'inguine postoperatorio prolungato e lesioni vascolari.

L'ultima generazione di sling mediouretrali, il sistema di nastro vaginale privo di tensione (TVT-SecurTM, Gynecare, Ethicon, Somerville, NJ, USA), introdotto nel 2005, tenta di ridurre il numero di complicanze, coinvolgendo solo una piccola incisione vaginale e nessun foro d'uscita. Questa rete in polipropilene tagliata al laser lunga 8 cm può potenzialmente essere impiantata in anestesia locale, grazie a una tecnica meno invasiva che utilizza una dissezione vaginale minima e evita lo spazio retropubico e la fossa otturatoria. Nel caso delle sling mediouretrali convenzionali, anche se il loro impianto in anestesia locale è stato studiato e si è dimostrato relativamente sicuro, questa pratica non ha guadagnato popolarità.

Si trattava di uno studio clinico prospettico con l'obiettivo primario di osservare la soddisfazione dell'anestesia locale durante l'impianto del TVT-SECUR, con l'uso di questionari compilati dai pazienti. L'obiettivo secondario era osservare l'efficacia e la sicurezza a breve termine dell'imbracatura. L'obiettivo finale era quello di confrontare le due tecniche di impianto: il "Metodo U" e la tecnica "Hammock".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di incontinenza urinaria da sforzo o incontinenza urinaria mista predominante da sforzo
  • Accettazione dell'anestesia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TVT-SECUR
Questo braccio di studio era composto da 48 donne operate da gennaio 2007 a ottobre 2008. Tutti i pazienti sono stati sottoposti all'impianto del TVT-SECUR per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress o dell'incontinenza urinaria mista predominante da stress. L'intervento è stato eseguito in anestesia locale da un chirurgo ad alto volume.
Procedura: TVT-SECUR - Tecnica dell'amaca
L'intervento è stato eseguito in anestesia locale da un chirurgo ad alto volume. La tecnica 'Hammock', simile alla dissezione transotturatoria con tape, è stata utilizzata nei primi 23 casi e il 'U-Method', simile alla dissezione retropubica con tape, negli ultimi 25 casi. L'analisi ad interim eseguita dopo 23 casi ci ha portato a cambiare la tecnica con il "Metodo U".
Procedura: TVT-SECUR - "Metodo U"
L'intervento è stato eseguito in anestesia locale da un chirurgo ad alto volume. La tecnica 'Hammock', simile alla dissezione transotturatoria con tape, è stata utilizzata nei primi 23 casi e il 'U-Method', simile alla dissezione retropubica con tape, negli ultimi 25 casi. L'analisi ad interim eseguita dopo 23 casi ci ha portato a cambiare la tecnica con il "Metodo U".
Droga: Anestesia locale (da 30 a 40 ml di una miscela di 35 ml di lidocaina 2% e 5 ml di bicarbonato 3%).
L'anestesia locale consisteva in 30-40 ml di una miscela di 35 ml di lidocaina 2% e 5 ml di bicarbonato 3%. La sedazione è stata utilizzata in associazione con l'anestesia locale, compreso 1 mg di lorazepam sublinguale nonché una combinazione di 0,5-2 mg per via endovenosa (IV) di midazolam e 50-200 ug EV di fentanil. L'analgesia postoperatoria consisteva in una prescrizione di 30 compresse di morfina 5 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'anestesia locale
Lasso di tempo: Questionario compilato 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
La soddisfazione dell'anestesia locale è stata valutata con un questionario compilato dai pazienti. Ai pazienti è stato chiesto se avrebbero raccomandato questo tipo di anestesia (sì o no).
Questionario compilato 1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi urinari da stress.
Lasso di tempo: Sei mesi
È stato utilizzato un questionario con scala Likert da uno a cinque per valutare il miglioramento dei sintomi urinari da stress a sei mesi per ciascuna tecnica, la tecnica 'Hammock' e il 'U-Method' (1-Worst, 2-Same, 3- Migliorato, 4-Quasi guarito, 5-Guarito). I pazienti dovevano rispondere 3 o più sulla scala per essere considerati migliorati.
Sei mesi
Sicurezza dell'imbracatura.
Lasso di tempo: 15 mesi
La sicurezza dell'imbracatura è stata valutata con una registrazione delle complicanze perioperatorie e postoperatorie. Di seguito sono riportate tutte le complicazioni riscontrate con il TVT-SECUR per ciascuna tecnica, la tecnica "Hammock" e il "Metodo U".
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ethicon, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Le-Mai Tu, MD, MSc, FRCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USherbrooke-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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