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Studio di sicurezza ed efficacia sull'impianto del nastro vaginale senza tensione (TVT-Secur) in anestesia locale

18 maggio 2009 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Migliori risultati a breve termine con il "metodo U" rispetto alla tecnica "amaca" per l'impianto di TVT-SECUR in anestesia locale

L'obiettivo era osservare la soddisfazione dell'anestesia locale durante l'impianto del TVT-SECUR per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo, con l'uso di questionari compilati dai pazienti, e valutare l'efficacia e la sicurezza a breve termine dello sling, con un confronto tra le due tecniche di impianto: la tecnica 'U-Method' e la tecnica 'Hammock'.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è un problema comune che colpisce le donne di tutte le età. Le opzioni terapeutiche per la SUI comprendono la fisioterapia e gli interventi chirurgici, come le operazioni retropubiche e le imbracature mediouretrali. I nastri retropubici e transotturatori convenzionali sono la scelta preferita dalla maggior parte dei chirurghi, a causa della loro ampia applicabilità, semplicità tecnica ed efficacia clinica. Il cerotto retropubico è efficace da molti anni, ma espone i pazienti a gravi complicazioni, come le perforazioni della vescica, principalmente a causa dell'utilizzo dello spazio retropubico per il fissaggio del cerotto. Nel tentativo di evitare lo spazio retropubico, è stata introdotta la seconda generazione di sling, il nastro transotturatorio. Tuttavia, sono stati segnalati dolore all'inguine postoperatorio prolungato e lesioni vascolari.

L'ultima generazione di sling mediouretrali, il sistema di nastro vaginale privo di tensione (TVT-SecurTM, Gynecare, Ethicon, Somerville, NJ, USA), introdotto nel 2005, tenta di ridurre il numero di complicanze, coinvolgendo solo una piccola incisione vaginale e nessun foro d'uscita. Questa rete in polipropilene tagliata al laser lunga 8 cm può potenzialmente essere impiantata in anestesia locale, grazie a una tecnica meno invasiva che utilizza una dissezione vaginale minima e evita lo spazio retropubico e la fossa otturatoria. Nel caso delle sling mediouretrali convenzionali, anche se il loro impianto in anestesia locale è stato studiato e si è dimostrato relativamente sicuro, questa pratica non ha guadagnato popolarità.

Si trattava di uno studio clinico prospettico con l'obiettivo primario di osservare la soddisfazione dell'anestesia locale durante l'impianto del TVT-SECUR, con l'uso di questionari compilati dai pazienti. L'obiettivo secondario era osservare l'efficacia e la sicurezza a breve termine dell'imbracatura. L'obiettivo finale era quello di confrontare le due tecniche di impianto: il "Metodo U" e la tecnica "Hammock".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di incontinenza urinaria da sforzo o incontinenza urinaria mista predominante da sforzo
  • Accettazione dell'anestesia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TVT-SECUR
Questo braccio di studio era composto da 48 donne operate da gennaio 2007 a ottobre 2008. Tutti i pazienti sono stati sottoposti all'impianto del TVT-SECUR per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress o dell'incontinenza urinaria mista predominante da stress. L'intervento è stato eseguito in anestesia locale da un chirurgo ad alto volume.
Procedura: TVT-SECUR - Tecnica dell'amaca
L'intervento è stato eseguito in anestesia locale da un chirurgo ad alto volume. La tecnica 'Hammock', simile alla dissezione transotturatoria con tape, è stata utilizzata nei primi 23 casi e il 'U-Method', simile alla dissezione retropubica con tape, negli ultimi 25 casi. L'analisi ad interim eseguita dopo 23 casi ci ha portato a cambiare la tecnica con il "Metodo U".
Procedura: TVT-SECUR - "Metodo U"
L'intervento è stato eseguito in anestesia locale da un chirurgo ad alto volume. La tecnica 'Hammock', simile alla dissezione transotturatoria con tape, è stata utilizzata nei primi 23 casi e il 'U-Method', simile alla dissezione retropubica con tape, negli ultimi 25 casi. L'analisi ad interim eseguita dopo 23 casi ci ha portato a cambiare la tecnica con il "Metodo U".
Droga: Anestesia locale (da 30 a 40 ml di una miscela di 35 ml di lidocaina 2% e 5 ml di bicarbonato 3%).
L'anestesia locale consisteva in 30-40 ml di una miscela di 35 ml di lidocaina 2% e 5 ml di bicarbonato 3%. La sedazione è stata utilizzata in associazione con l'anestesia locale, compreso 1 mg di lorazepam sublinguale nonché una combinazione di 0,5-2 mg per via endovenosa (IV) di midazolam e 50-200 ug EV di fentanil. L'analgesia postoperatoria consisteva in una prescrizione di 30 compresse di morfina 5 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'anestesia locale
Lasso di tempo: Questionario compilato 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
La soddisfazione dell'anestesia locale è stata valutata con un questionario compilato dai pazienti. Ai pazienti è stato chiesto se avrebbero raccomandato questo tipo di anestesia (sì o no).
Questionario compilato 1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi urinari da stress.
Lasso di tempo: Sei mesi
È stato utilizzato un questionario con scala Likert da uno a cinque per valutare il miglioramento dei sintomi urinari da stress a sei mesi per ciascuna tecnica, la tecnica 'Hammock' e il 'U-Method' (1-Worst, 2-Same, 3- Migliorato, 4-Quasi guarito, 5-Guarito). I pazienti dovevano rispondere 3 o più sulla scala per essere considerati migliorati.
Sei mesi
Sicurezza dell'imbracatura.
Lasso di tempo: 15 mesi
La sicurezza dell'imbracatura è stata valutata con una registrazione delle complicanze perioperatorie e postoperatorie. Di seguito sono riportate tutte le complicazioni riscontrate con il TVT-SECUR per ciascuna tecnica, la tecnica "Hammock" e il "Metodo U".
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Le-Mai Tu, MD, MSc, FRCS, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USherbrooke-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su TVT-SECUR - Tecnica dell'amaca

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