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Micofenolato Mofetile 250 mg Capsule Sotto Alimentazione

15 agosto 2024 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA

Uno studio di bioequivalenza crossover a dose singola, 2 periodi, 2 trattamenti e 2 vie di capsule di micofenolato mofetile in condizioni di alimentazione

L'obiettivo di questo studio era confrontare la disponibilità orale di un prodotto in esame di Micofenolato Mofetile capsula da 250 mg con una dose orale equivalente del prodotto di riferimento disponibile in commercio, CellCept® capsula da 250 mg somministrato a soggetti sani a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA

Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza FDA

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere presi in considerazione per la partecipazione allo studio:

  • Il soggetto deve essere maschio o femmina non gravida e non in allattamento
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
  • Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi e il peso corporeo deve essere di almeno 50 kg (110 libbre)
  • I soggetti di sesso femminile - non sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa da almeno due anni - devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione, se sessualmente attivi con un partner maschile, dallo screening fino al completamento dello studio. Le forme di contraccezione approvate sono l'astinenza, la doppia barriera (preservativo con spermicida, diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino (IUD) o partner vasectomizzato (minimo 6 mesi dalla vasectomia).
  • Il soggetto deve acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio e fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rimanere nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di reclusione e tornare per eventuali visite ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

I soggetti possono essere esclusi per uno dei seguenti:

  • Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
  • Ha un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi, all'ECG o ai risultati del laboratorio clinico allo screening.
  • Anamnesi o presenza di reazioni allergiche o avverse al micofenolato mofetile o farmaci correlati.
  • - Ha seguito una dieta significativamente anormale durante le quattro settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • - Ha donato sangue o plasma entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Ha utilizzato qualsiasi farmaco da banco (OTC), inclusi integratori alimentari, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione, inclusi contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - È stato trattato con qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Ha fumato o usato prodotti del tabacco nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • È una donna con un risultato positivo al test di gravidanza.
  • - Donna che ha utilizzato contraccettivi ormonali impiantati in qualsiasi momento durante i 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Ha un'intolleranza alla venipuntura.
  • Ha difficoltà a digiunare o consumare pasti standard.
  • Ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppiacei)
  • Ha una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Ha avuto un test positivo o è stato curato per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test (micofenolato mofetile) Primo
Micofenolato Mofetile 250 mg Capsule dosate nel primo periodo seguite da Cellcept® 250 mg Capsule dosate nel secondo periodo.
Droga: Micofenolato Mofetile
Capsula da 250 mg
Comparatore attivo: Riferimento (CellCept®) Primo
CellCept® 250 mg Capsula dosata nel primo periodo seguita da Micofenolato Mofetile 250 mg Capsula dosata nel secondo periodo.
Droga: CellCept®
Capsula da 250 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
Bioequivalenza basata su Cmax - Concentrazione massima del farmaco
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
AUC0-inf
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
Bioequivalenza basata su AUC0-inf - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolata)
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
AUC0-t
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
Bioequivalenza basata su AUC0-t - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione diversa da zero
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederick A Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-983-AU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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