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Studio sull'escalation della dose mediante radioterapia ultra-ipofrazionata, guidata da immagini e modulata in intensità nel cancro alla prostata

14 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I sull'escalation della dose che utilizza la radioterapia ultra-ipofrazionata, guidata da immagini e modulata in intensità nel cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di un nuovo tipo di IG-IMRT chiamato "IG-IMRT ultra-ipofrazionato" in cui una dose più elevata di radiazioni viene somministrata al tumore durante ogni giorno di trattamento. Poiché ogni giorno vengono utilizzate dosi più elevate di radiazioni, il numero totale di giorni di trattamento necessari per completare questo tipo di radiazioni è solo cinque invece dei 45-48 trattamenti attualmente utilizzati. Il trattamento si svolge a giorni alterni ed è completo dopo 2 settimane. Se il paziente decide di sottoporsi a questo trattamento, entrerà per 5 trattamenti. Questo è diverso dai 48 trattamenti che riceverebbero normalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'ammissibilità non è limitata a MSKCC per confermare la biopsia/diagnosi. Il test dell'istituto partecipante è sufficiente.

  • I pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio saranno eleggibili per questo studio. I gruppi di rischio saranno assegnati secondo le linee guida NCCN.

  • I pazienti a basso rischio saranno definiti come:

    • PSA < o = a 10 ng/ml e
    • Punteggio di Gleason = 6 e
    • Stadio clinico < o = a T2a

  • I pazienti a rischio intermedio saranno definiti come:

    • PSA 10-20 ng/ml o
    • Punteggio di Gleason = 7 o
    • Stadio clinico T2b/T2c

Inoltre, i pazienti dovranno soddisfare i seguenti criteri:

  • Età > o = a 18 anni
  • KPS > o = a 70
  • MRI o TC della bobina endorettale pre-trattamento (preferibilmente MRI) presso MSKCC che non mostrino evidenza di malattia radiografica T3, T4 o N1
  • Dimensioni della prostata < o = a 60 cc
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata < o = a 15

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata

    • Irradiazione elettiva dei linfonodi pelvici
    • KPS < 70
    • RM pelvica o TC (preferibilmente RM) evidenza di malattia radiografica T3, T4 o N1

    • Presenza di metastasi a distanza determinata da:

      o fosfatasi alcalina > o = a ULN o

    • scintigrafia ossea di tutto il corpo positiva per metastasi ossee
    • Storia precedente di resezione transuretrale della prostata
    • Storia precedente di prostatite cronica
    • Storia precedente di stenosi uretrale
    • Storia precedente di irradiazione pelvica
    • Storia di malattia infiammatoria intestinale
    • Impossibile dare il consenso informato

    • Impossibile completare i questionari sulla qualità della vita Emocromo completo anomalo. Uno dei seguenti

      • Conta piastrinica inferiore a 75.000/ml
      • Livello di Hb inferiore a 10 gm/dl
      • WBC inferiore a 3,5/ml
    • Test di funzionalità renale anormali (creatinina > 1,5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radiazione
I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a radioterapia guidata da immagini e modulata in intensità utilizzando le stesse apparecchiature, tecniche e procedure di pianificazione del trattamento attualmente praticate come MSKCC. I pazienti MSKCC avranno la possibilità di continuare il follow-up attraverso la Prostate Survivorship Clinic di MSKCC per un periodo di tempo indefinito, il che significa che i pazienti arruolati nel protocollo saranno incoraggiati a rimanere presso MSKCC per il follow-up per tutta la vita dopo il loro trattamento. Le valutazioni standard ottenute nella Survivorship Clinic non saranno alterate. Tutti i dati relativi al protocollo raccolti durante queste visite fino al mese 60 verranno utilizzati per l'analisi del protocollo.
Radiazione: Radiazione del fascio esterno ipofrazionata, guidata da immagini, modulata in intensità
Viene utilizzato un disegno standard di incremento della dose, con il trattamento iniziale assegnato a 6,5 ​​Gy/frazione per cinque frazioni fino a una dose totale di 32,5 Gy. Per ogni dato livello di dose, verrà trattata una coorte iniziale di 30 pazienti. Tuttavia, per adeguare i pazienti potenzialmente inestimabili che abbandonano prima di una raccolta completa di tossicità per valutare il potenziale arruolamento di DLT di un massimo di cinque pazienti aggiuntivi per coorte, può verificarsi a discrezione del PI. L'escalation della dose procederà se < 10% dei 30 pazienti trattati per livello mostra qualsiasi tossicità limitante la dose (DLT) una volta che l'intera coorte di livello ha un follow-up minimo di 3 mesi e metà della coorte di livello ha un follow-up minimo di 6 mesi. L'escalation della dose al livello successivo avverrà aumentando la dose per frazione di 0,5 Gy mantenendo il numero di frazione costante a 5, portando a un aumento della dose totale di 2,5 Gy per livello di dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la tossicità della radioterapia ipofrazionata come trattamento definitivo per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio.
Lasso di tempo: Con almeno una visita di controllo dello stato durante il corso del trattamento.
Con almeno una visita di controllo dello stato durante il corso del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la cinetica del PSA post-trattamento e l'incidenza della sopravvivenza libera da recidiva del PSA.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi (+/- 4 settimane) Mesi 6 - 36 ogni 6 mesi (+/- 4 settimane)
1, 3 e 6 mesi (+/- 4 settimane) Mesi 6 - 36 ogni 6 mesi (+/- 4 settimane)
Valutare i tassi di risposta patologica a 24-36 mesi tramite biopsia ripetuta.
Lasso di tempo: 24-36 mesi dopo il trattamento
24-36 mesi dopo il trattamento
Valutare l'effetto del trattamento sulla funzione sessuale.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi (+/- 4 settimane) Mesi 6 - 36 ogni 6 mesi (+/- 4 settimane)
1, 3 e 6 mesi (+/- 4 settimane) Mesi 6 - 36 ogni 6 mesi (+/- 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Montefiore Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean McBride, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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