Uno studio sull'MM-111 in pazienti con tumori Her2 avanzati, refrattari amplificati, positivi all'eregulina (Monotherapy)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un cancro avanzato istologicamente o citologicamente confermato che sia:

  • HER2 amplificato (IHC 2+ o superiore) in base alla valutazione del tumore archiviata
  • Heregulin positivo sulla base di uno studio che richiedeva un campione bioptico fresco eseguito allo screening e confermato dal laboratorio centrale
• I pazienti devono disporre di blocchi di tessuto tumorale archiviato, fissato in formalina e incluso in paraffina, disponibili per il sezionamento e la colorazione immunoistochimica
• Il cancro del paziente deve essersi ripresentato o progredito dopo la terapia standard, non aver risposto alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard.
• I pazienti devono avere >= 18 anni di età
• I pazienti o i loro rappresentanti legali devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato
• I pazienti possono avere tumori misurabili o non misurabili
• I pazienti devono avere ECOG Performance Score (PS) 0 o 1

• I pazienti devono avere adeguate riserve di midollo osseo come evidenziato da:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/uL e
  • Conta piastrinica >= 100.000/uL
  • Emoglobina >= 9 g/dL
• I pazienti devono avere tessuto tumorale suscettibile di biopsia
• I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a biopsia prima del trattamento con MM-111

Criteri di esclusione:

• Pazienti per i quali è disponibile una terapia antineoplastica potenzialmente curativa
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Pazienti con un'infezione attiva o con una febbre inspiegabile superiore a 38,5 C durante le visite di screening o il primo giorno programmato di somministrazione. (A discrezione dello sperimentatore, possono essere arruolati pazienti con febbre tumorale)
• Pazienti con tumori maligni del SNC primari o metastatici non trattati e/o sintomatici (pazienti con metastasi del SNC sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia, la cui malattia è stabile e che hanno assunto una dose stabile di corticosteroidi per almeno 2 settimane prima del primo giorno programmato di dosaggio saranno eleggibili per la prova
• Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di MM-111 o che hanno avuto reazioni di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali completamente umani (non sono esclusi i pazienti con una storia di ipersensibilità al trastuzumab, un anticorpo umanizzato)
• Pazienti con HIV noto, epatite B o C (se i pazienti sono stati precedentemente trattati per C e hanno cariche virali non rilevabili, possono essere considerati idonei per lo studio)