- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00911898
Uno studio sull'MM-111 in pazienti con tumori Her2 avanzati, refrattari amplificati, positivi all'eregulina (Monotherapy)
30 dicembre 2014 aggiornato da: Merrimack Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1 e farmacologico sull'MM-111 in pazienti con tumori avanzati, refrattari all'her2 amplificati, positivi all'eregulina
Questo studio è uno studio di fase 1 in aperto di MM-111.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1: i pazienti con qualsiasi tipo di tumore solido possono essere arruolati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MM-111.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
- Indiana University (IUPUI)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono avere un cancro avanzato istologicamente o citologicamente confermato che sia:
- HER2 amplificato (IHC 2+ o superiore) in base alla valutazione del tumore archiviata
- Heregulin positivo sulla base di uno studio che richiedeva un campione bioptico fresco eseguito allo screening e confermato dal laboratorio centrale
- I pazienti devono disporre di blocchi di tessuto tumorale archiviato, fissato in formalina e incluso in paraffina, disponibili per il sezionamento e la colorazione immunoistochimica
- Il cancro del paziente deve essersi ripresentato o progredito dopo la terapia standard, non aver risposto alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard.
- I pazienti devono avere >= 18 anni di età
- I pazienti o i loro rappresentanti legali devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato
- I pazienti possono avere tumori misurabili o non misurabili
- I pazienti devono avere ECOG Performance Score (PS) 0 o 1
I pazienti devono avere adeguate riserve di midollo osseo come evidenziato da:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/uL e
- Conta piastrinica >= 100.000/uL
- Emoglobina >= 9 g/dL
- I pazienti devono avere tessuto tumorale suscettibile di biopsia
- I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a biopsia prima del trattamento con MM-111
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali è disponibile una terapia antineoplastica potenzialmente curativa
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con un'infezione attiva o con una febbre inspiegabile superiore a 38,5 C durante le visite di screening o il primo giorno programmato di somministrazione. (A discrezione dello sperimentatore, possono essere arruolati pazienti con febbre tumorale)
- Pazienti con tumori maligni del SNC primari o metastatici non trattati e/o sintomatici (pazienti con metastasi del SNC sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia, la cui malattia è stabile e che hanno assunto una dose stabile di corticosteroidi per almeno 2 settimane prima del primo giorno programmato di dosaggio saranno eleggibili per la prova
- Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di MM-111 o che hanno avuto reazioni di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali completamente umani (non sono esclusi i pazienti con una storia di ipersensibilità al trastuzumab, un anticorpo umanizzato)
- Pazienti con HIV noto, epatite B o C (se i pazienti sono stati precedentemente trattati per C e hanno cariche virali non rilevabili, possono essere considerati idonei per lo studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MM-111
|
Per la fase 1: coorti di aumento della dose, il farmaco viene somministrato settimanalmente per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima tollerata (MTD) o dose massima fattibile
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La dose massima tollerata (MTD) è stata definita come il livello di dose più elevato in cui una DLT è sperimentata da meno di due pazienti in una coorte di 3-6 pazienti.
Se si osserva una DLT in almeno due pazienti in una coorte di 3-6 pazienti, si determinerà che l'MTD è stato superato e altri tre pazienti (fino a un totale di sei) devono essere trattati alla successiva dose più bassa livello.
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare l'attività clinica di MM-111 nei pazienti in base al tasso di risposta obiettiva (ORR), alla durata della risposta (DoR), alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e al tasso di beneficio clinico a 16 e 24 settimane (CBR)
Lasso di tempo: Dicembre 2011
|
Dicembre 2011
|
Per esplorare il ruolo dell'immaginazione funzionale (scansione FDG-PET CT), come predittore dell'attività clinica
Lasso di tempo: Dicembre 2011
|
Dicembre 2011
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muralidhar Beeram, MD, The START Center for Cancer Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM-111-01-100
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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