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Studio di FibroGen (FG)-3019 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale in terapia con ACEi e/o ARB

20 febbraio 2019 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'FG-3019 in soggetti con diabete mellito (DM) di tipo 2 e proteinuria persistente in terapia di base con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) e/o blocco del recettore dell'angiotensina II (ARB)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di FG-3019 sulla malattia renale diabetica o sulla nefropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di FG-3019 sulla proteinuria come valutato dal rapporto albumina/creatinina urinaria (ACR).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti
      • Lakewood, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
      • Whittier, California, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • Flushing, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni compresi
  3. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
  4. ACR urinario nelle 24 ore 200-3000 mg/g, inclusi, in due occasioni durante lo screening ad almeno 2 giorni di distanza
  5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (mediante l'equazione MDRD) >20 mL/min/1,73 m2
  6. Pressione arteriosa sistolica media inferiore o uguale a 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica media inferiore o uguale a 95 mmHg
  7. Ricevere una terapia con ACEi e/o ARB a una dose invariata pari o superiore al dosaggio minimo di prova per almeno 3 mesi prima della prima visita di screening e disposti a mantenere queste dosi per tutto il periodo di trattamento

Criteri chiave di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o che allattano
  2. Destinatario di trapianto d'organo, storia di dialisi o malattia renale non diabetica nota diversa da cisti benigne o varianti anatomiche
  3. Storia di insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association
  4. Elettrocardiogramma di screening che mostri risultati acuti e/o clinicamente significativi, inclusi ma non limitati a depressione ST
  5. Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti eventi nei 3 mesi precedenti lo screening: innesto di bypass coronarico, accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, angina instabile, aritmia cardiaca incontrollata, fibrillazione atriale, intervento coronarico percutaneo o posizionamento di stent vascolare
  6. Anamnesi di reazione allergica anafilattica o sistemica ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici o murini
  7. Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore della norma; bilirubina diretta al di sopra del limite superiore della norma, o >2,5 volte il limite superiore della norma nei casi di sindrome di Gilbert documentata
  8. Emoglobina <10 g/dL
  9. Emoglobina A1c (HbA1c) >9 %
  10. Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) >130 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 1
Placebo IV
Droga: Placebo
Placebo IV ogni 2 settimane per 22 settimane
Sperimentale: 2
3 mg/kg FG-3019 IV
Droga: FG-3019
3 mg/kg FG-3019 EV ogni 2 settimane per 22 settimane
Droga: FG-3019
10 mg/kg di FG-3019 EV ogni 2 settimane per 22 settimane
Sperimentale: 3
10 mg/kg FG-3019 IV
Droga: FG-3019
3 mg/kg FG-3019 EV ogni 2 settimane per 22 settimane
Droga: FG-3019
10 mg/kg di FG-3019 EV ogni 2 settimane per 22 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: variazione rispetto al basale dell'ACR urinario nelle 24 ore per ciascun braccio rispetto al placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: sicurezza e tollerabilità di FG-3019 nella popolazione dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Misura: variazione rispetto al basale di eGFR per ciascun braccio FG-3019 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Misura: variazione rispetto al basale della creatinina sierica per ciascun braccio FG-3019 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FibroGen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FGCL-3019-032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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