Studio di FibroGen (FG)-3019 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale in terapia con ACEi e/o ARB
20 febbraio 2019 aggiornato da: FibroGen
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'FG-3019 in soggetti con diabete mellito (DM) di tipo 2 e proteinuria persistente in terapia di base con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) e/o blocco del recettore dell'angiotensina II (ARB)
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di FG-3019 sulla malattia renale diabetica o sulla nefropatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di FG-3019 sulla proteinuria come valutato dal rapporto albumina/creatinina urinaria (ACR).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti
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California
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Buena Park, California, Stati Uniti
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Lakewood, California, Stati Uniti
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Sacramento, California, Stati Uniti
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
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Whittier, California, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Stati Uniti
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti
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Flushing, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni compresi
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
- ACR urinario nelle 24 ore 200-3000 mg/g, inclusi, in due occasioni durante lo screening ad almeno 2 giorni di distanza
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (mediante l'equazione MDRD) >20 mL/min/1,73 m2
- Pressione arteriosa sistolica media inferiore o uguale a 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica media inferiore o uguale a 95 mmHg
- Ricevere una terapia con ACEi e/o ARB a una dose invariata pari o superiore al dosaggio minimo di prova per almeno 3 mesi prima della prima visita di screening e disposti a mantenere queste dosi per tutto il periodo di trattamento
Criteri chiave di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano
- Destinatario di trapianto d'organo, storia di dialisi o malattia renale non diabetica nota diversa da cisti benigne o varianti anatomiche
- Storia di insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association
- Elettrocardiogramma di screening che mostri risultati acuti e/o clinicamente significativi, inclusi ma non limitati a depressione ST
- Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti eventi nei 3 mesi precedenti lo screening: innesto di bypass coronarico, accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, angina instabile, aritmia cardiaca incontrollata, fibrillazione atriale, intervento coronarico percutaneo o posizionamento di stent vascolare
- Anamnesi di reazione allergica anafilattica o sistemica ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici o murini
- Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore della norma; bilirubina diretta al di sopra del limite superiore della norma, o >2,5 volte il limite superiore della norma nei casi di sindrome di Gilbert documentata
- Emoglobina <10 g/dL
- Emoglobina A1c (HbA1c) >9 %
- Lipoproteine a bassa densità (LDL) >130 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Placebo IV
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Placebo IV ogni 2 settimane per 22 settimane
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Sperimentale: 2
3 mg/kg FG-3019 IV
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3 mg/kg FG-3019 EV ogni 2 settimane per 22 settimane
10 mg/kg di FG-3019 EV ogni 2 settimane per 22 settimane
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Sperimentale: 3
10 mg/kg FG-3019 IV
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3 mg/kg FG-3019 EV ogni 2 settimane per 22 settimane
10 mg/kg di FG-3019 EV ogni 2 settimane per 22 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misura: variazione rispetto al basale dell'ACR urinario nelle 24 ore per ciascun braccio rispetto al placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura: sicurezza e tollerabilità di FG-3019 nella popolazione dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misura: variazione rispetto al basale di eGFR per ciascun braccio FG-3019 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misura: variazione rispetto al basale della creatinina sierica per ciascun braccio FG-3019 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGCL-3019-032
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