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Studio sull'efficacia e sulla tollerabilità di Vorinostat in pazienti con sarcoma dei tessuti molli metastatico avanzato (STS) (SAHA-I)

15 ottobre 2018 aggiornato da: Gerlinde Egerer, Heidelberg University

Uno studio di fase II per indagare l'efficacia e la tollerabilità di Vorinostat in pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli metastatico avanzato

Obiettivo primario dello studio è indagare l'efficacia di vorinostat in pazienti affetti da tipi istologici selezionati di sarcoma dei tessuti molli. Ulteriori valutazioni riguardano la sicurezza e la tollerabilità di vorinostat, la sua farmacocinetica (andamento della concentrazione plasmatica nel tempo) e la farmacodinamica (modalità di azione). Solo i soggetti con malattia metastatica avanzata saranno inclusi in questo percorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento con vorinostat verrà somministrato quotidianamente per 28 giorni. Questo periodo sarà indicato come un ciclo di terapia. Due cicli di terapia consecutivi saranno separati da un'interruzione della terapia di 7 giorni. In caso di buona risposta e senza effetti collaterali rilevanti, il trattamento con vorinostat può essere continuato fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento. Se si verificano effetti collaterali rilevanti o intollerabilità, la dose e/o lo schema di somministrazione saranno modificati secondo i criteri predefiniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Comprehensive Cancer Center North, University Hospital Kiel
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Sarcoma Center Mannheim, University Hospital Mannheim
      • Tübingen, Germania, 72074
        • Center for Soft Tissue Sarcoma, University Hospital Tübingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, D-72076
        • Department of Hematology, Oncology, Rheumatology and Immunology, University Hospital Tübingen
    • Niedersachen
      • Hannover, Niedersachen, Germania, D-30625
        • Department of Hematology, Hemostaseology, Oncology and Stemm Cell Transplantation, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, D-40479
        • Department of Oncology, Hematology and Palliative Medicine, Marien Hospital Düsseldorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sarcoma dei tessuti molli metastatico verificato delle seguenti istologie:

    • sarcoma pleomorfo indifferenziato di alto grado/istiocitoma fibroso maligno pleomorfo,
    • sarcoma pleomorfo indifferenziato con istiocitoma fibrotico a grandi cellule/a grandi cellule,
    • sarcoma pleomorfo indifferenziato con infiammazione prominente/MFH infiammato,
    • mixofibrosarcoma,
    • liposarcoma,
    • sarcoma sinoviale,
    • rabdomiosarcoma (pleomorfo, alveolare ed embrionale),
    • leiomiosarcoma,
    • fibrosarcoma adulto,
    • angiosarcoma,
    • emangiopericitoma maligno/tumore fibroso solitario maligno,
    • tumore neurilemma periferico maligno,
    • condrosarcoma mesenchimale extrascheletrico,
    • condrosarcoma mixoide extrascheletrico,
    • sarcoma indifferenziato di tipo non altro specificato (NAS).
  2. Recidiva verificata o progressione della malattia al momento dell'inclusione nello studio, vale a dire fallimento terapeutico della terapia di prima linea con antracicline,
  3. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST,
  4. Precedente terapia sistemica di malattia avanzata e/o metastatica,
  5. Un intervallo di almeno 4 settimane dall'ultimo intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia,
  6. Età superiore a 18 anni,

  7. Seguenti risultati di laboratorio:

    • ANC ≥ 1,0 x 10³/mm³,
    • piastrine ≥ 100.000/mm³,
    • emoglobina ≥ 9 g/dl,
    • creatinina < 1,5 x ULN (limite superiore della norma),
    • AST e ALT < 2,5 x ULN,
    • bilirubina totale < 1,5 x ULN,
  8. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane,
  9. Test di gravidanza negativo,
  10. Consenso per una contraccezione efficace durante e fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
  11. Consenso informato scritto,
  12. Capacità di comprendere l'obiettivo e le conseguenze di questo processo.

Criteri di esclusione:

  1. Prova delle seguenti istologie:

    • tumore stromale gastrointestinale (GIST),
    • mesotelioma maligno,
    • neuroblastoma,
    • osteosarcoma,
    • sarcoma di Ewing/PNET,
  2. Radio o chemioterapia concomitante,
  3. Partecipazione a un altro studio interventistico entro 4 settimane prima dell'inclusione,
  4. Precedente terapia con un altro inibitore dell'HDAC (ad es. depsipeptide, MS-275, LAQ-824, PXD-101 e acido valproico). I pazienti sottoposti a terapia con acido valproico per il trattamento delle crisi epilettiche possono essere inclusi dopo un periodo di wash-out di almeno 30 giorni,
  5. Metastasi cerebrali sintomatiche, che non sono state trattate con radioterapia. L'intervallo tra l'ultima radiazione e l'inclusione nello studio non deve essere inferiore a 30 giorni,
  6. Pregressa malattia maligna (ad eccezione di un non melanoma della pelle e di un carcinoma in situ dell'utero), a meno che non sia in completa remissione e dopo l'ultima terapia da almeno 5 anni,
  7. Frazione di eiezione < 40 %,
  8. Assistenza infermieristica,
  9. Allergia nota contro l'IMP o farmaci con struttura chimica simile o additivi,
  10. Epatite attiva B e/o C e infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Vorinostat
Somministrazione giornaliera di 400 mg di vorinostat per 28 giorni (un ciclo di terapia). Sette giorni di pausa terapeutica tra due cicli consecutivi.
Droga: Vorinostat
Somministrazione giornaliera di 400 mg di vorinostat per 28 giorni (un ciclo di terapia). Sette giorni di pausa terapeutica tra due cicli consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di vorinostat sulla base della sopravvivenza libera da progressione (PFS) fino a 1 anno dopo la prima somministrazione dell'IMP.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di vorinostat sulla base della sopravvivenza globale fino a 1 anno dopo la prima somministrazione dell'IMP. Indagine su farmacocinetica e farmacodinamica di vorinostat. Valutazione della sicurezza e tollerabilità di vorinostat.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heidelberg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gerlinde Egerer, MD, Department of Internal Medicine V, Universtity Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHA-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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