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Anestesia Generale Con Xenon in Concentrazioni Inspiratorie del 50% e 70% e Totale I.V. Anestesia.

15 settembre 2014 aggiornato da: Air Liquide SA

Uno studio internazionale randomizzato di fase III che confronta il consumo di propofol durante l'anestesia generale con lo xeno in concentrazioni inspiratorie del 50% e 70% e l'IV totale. Anestesia da sola nei pazienti ASA III con aumentato rischio di complicanze cardiache perioperatorie.

Lo scopo di questo studio è valutare la quantità di propofol somministrato con Xenon in due concentrazioni inspiratorie, per mantenere una profondità di anestesia comparabile durante il periodo di mantenimento dell'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gas inerte o "nobile" Xenon ha proprietà anestetiche che sono state riconosciute 50 anni fa. Sono stati eseguiti diversi studi e indagini preclinici che utilizzano lo xeno come anestetico per inalazione nell'uomo e hanno riportato che questo gas ha molte proprietà dell'agente anestetico ideale. Inoltre, è noto che quando lo xeno viene combinato con anestetici volatili o oppioidi, le dosi richieste di tali sostanze vengono ridotte, con conseguente minore incidenza di effetti collaterali. I pazienti potrebbero beneficiare della somministrazione di xeno se questa concentrazione ispirata si traducesse in dosi ridotte di farmaci co-somministrati.

Questo studio dovrebbe consentire di valutare il consumo di propofol richiesto in combinazione con lo xeno somministrato a concentrazioni inspiratorie del 50% e del 70% per mantenere la profondità comparabile dell'anestesia generale come totale i.v. anestesia, nei pazienti ASA III che presentano un aumentato rischio di complicanze cardiache perioperatorie e sottoposti a laparotomia o chirurgia ortopedica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63058
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Groupe Hospitalier Universitaire Caremeau
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-14129
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin-Spandau
      • Halle, Germania, D-06112
        • BG Kliniken-Bergmannstrost
      • Kiel, Germania, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 50 anni
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) III
  • Paziente con aumentato rischio di complicanze cardiache perioperatorie (Revised Cardiac Risk Index>=2)
  • Operazione chirurgica: laparotomia o chirurgia ortopedica o laparoscopia
  • Durata pianificata dell'anestesia generale nell'intervallo di 2-6 ore
  • Paziente disposto e in grado di completare i requisiti di questo studio inclusa la firma del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con grave compromissione della funzione cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%)
  • Paziente con stent a rilascio di farmaco posizionato entro 12 mesi prima della selezione
  • Donna in età fertile che non adotta metodi contraccettivi adeguati
  • Donna incinta o in allattamento
  • Procedura chirurgica in emergenza
  • Terapia del dolore cronico da oppiacei

  • Malattie gravi o condizioni mediche che sono possibili controindicazioni per l'anestesia generale elettiva o la somministrazione di trattamenti intraoperatori, o che interferiscono con i dispositivi di monitoraggio, come:

    • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della selezione
    • Qualsiasi storia significativa di allergia/ipersensibilità a qualsiasi farmaco utilizzato durante lo studio, al silicone o al lattice
    • Udito gravemente compromesso
    • Disturbi neurologici gravi noti
    • Qualsiasi condizione medica che non giustifichi la partecipazione allo studio a giudizio dell'investigatore
    • Anestesia generale entro 7 giorni prima della selezione
    • Laparotomia nei 3 mesi precedenti la selezione, solo per pazienti sottoposti a laparotomia
  • Storia di abuso di droghe o disturbi psichiatrici che comprometterebbero la comprensione delle informazioni necessarie o renderebbero incapaci dal punto di vista medico o legale di fornire il consenso informato scritto
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima della selezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Xenon 50% (45%-55%) in Ossigeno (45%-55%),
Droga: Xeno
Mantenimento dell'anestesia ottenuta con Xenon 50% e infusione di propofol adattata alla profondità dell'anestesia.
Droga: Xeno
Mantenimento dell'anestesia ottenuta con Xenon 70% e infusione di propofol adattata alla profondità dell'anestesia.
Sperimentale: Gruppo B
Xenon 70% (65%-75%) in Ossigeno (25%-35%)
Droga: Xeno
Mantenimento dell'anestesia ottenuta con Xenon 50% e infusione di propofol adattata alla profondità dell'anestesia.
Droga: Xeno
Mantenimento dell'anestesia ottenuta con Xenon 70% e infusione di propofol adattata alla profondità dell'anestesia.
Comparatore attivo: Gruppo C
Aria medicale in ossigeno (45%-55%)
Droga: Aria medica in ossigeno
Mantenimento dell'anestesia ottenuta con l'infusione di propofol adattata alla profondità dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di propofol (mg) somministrata durante il mantenimento adattata alla superficie corporea del paziente (BSA in m²) e alla durata del mantenimento (min)
Lasso di tempo: Periodo di manutenzione (1 giorno)
Dose di propofol somministrata con un dispositivo di infusione controllata target (TCI), concentrazione cerebrale pari a 5 µg/mL alla fine dell'induzione e quindi concentrazione adattata al livello di profondità dell'anestesia durante il mantenimento. Profondità dell'anestesia continuamente valutata dai segnali derivati ​​dalla registrazione elettroencefalografica. Analgesia durante l'induzione e il mantenimento ottenuti con remifentanil somministrato con un secondo dispositivo TCI alla concentrazione cerebrale stabile di 7 ng/mL.
Periodo di manutenzione (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero dall'anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Intervallo di tempo tra la fine del periodo di mantenimento e il momento della rimozione del tubo tracheale.
1 giorno postoperatorio
Tempo di risveglio
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Intervallo di tempo tra la fine del periodo di mantenimento e il tempo del punteggio Aldrete ≥ 9.
1 giorno postoperatorio
Resta in sala operatoria
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Intervallo di tempo tra il ricovero in sala operatoria e la dimissione dalla sala operatoria.
1 giorno postoperatorio
Rimani nella Recovery Room
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Intervallo di tempo tra il ricovero in sala risveglio e la dimissione dalla sala risveglio.
1 giorno postoperatorio
Ematologia - Leucociti (Giga/L)
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Leucociti (Giga/L) ottenuti da campioni di sangue raccolti al basale e la mattina dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno postoperatorio
Ematologia - Eritrociti (Tera/L)
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio.
Eritrociti (Tera/L) ottenuti da campioni di sangue raccolti al basale e la mattina dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno postoperatorio.
Ematologia - Piastrine (Giga/L)
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Piastrine (Giga/L) ottenute da campioni di sangue raccolti al basale e la mattina dopo l'intervento chirurgico
1 giorno postoperatorio
Chimica del siero - AST (GOT) (UI/L)
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
AST (GOT) (IU/L) ottenuta da campioni di sangue raccolti al basale e al mattino dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno postoperatorio
Chimica del siero - ALT (GPT) (UI/L)
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
ALT (GPT) (IU/L) ottenuta da campioni di sangue raccolti al basale e al mattino dopo l'intervento chirurgico
1 giorno postoperatorio
Chimica del siero - Gamma GT (UI/L)
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Gamma GT (IU/L) ottenuta da campioni di sangue raccolti al basale e al mattino dopo l'intervento chirurgico
1 giorno postoperatorio
Chimica del siero - Creatinina (Mcmol/L)
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Creatinina (mcmol/L) ottenuta da campioni di sangue raccolti al basale e al mattino dopo l'intervento chirurgico
1 giorno postoperatorio
Chimica del siero - Urea (mmol/L)
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Urea (mmol/L) ottenuta da campioni di sangue raccolti al basale e al mattino dopo l'intervento chirurgico
1 giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Liquide SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Berthold BEIN, Prof Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Cattedra di studio: Jens SCHOLZ, Prof. Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALMED-07-C3-007
  • 2007-001979-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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