Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anestesia Generale Con Xenon in Concentrazioni Inspiratorie del 50% e 70% e Totale I.V. Anestesia.

15 settembre 2014 aggiornato da: Air Liquide SA

Uno studio internazionale randomizzato di fase III che confronta il consumo di propofol durante l'anestesia generale con lo xeno in concentrazioni inspiratorie del 50% e 70% e l'IV totale. Anestesia da sola nei pazienti ASA III con aumentato rischio di complicanze cardiache perioperatorie.

Lo scopo di questo studio è valutare la quantità di propofol somministrato con Xenon in due concentrazioni inspiratorie, per mantenere una profondità di anestesia comparabile durante il periodo di mantenimento dell'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gas inerte o "nobile" Xenon ha proprietà anestetiche che sono state riconosciute 50 anni fa. Sono stati eseguiti diversi studi e indagini preclinici che utilizzano lo xeno come anestetico per inalazione nell'uomo e hanno riportato che questo gas ha molte proprietà dell'agente anestetico ideale. Inoltre, è noto che quando lo xeno viene combinato con anestetici volatili o oppioidi, le dosi richieste di tali sostanze vengono ridotte, con conseguente minore incidenza di effetti collaterali. I pazienti potrebbero beneficiare della somministrazione di xeno se questa concentrazione ispirata si traducesse in dosi ridotte di farmaci co-somministrati.

Questo studio dovrebbe consentire di valutare il consumo di propofol richiesto in combinazione con lo xeno somministrato a concentrazioni inspiratorie del 50% e del 70% per mantenere la profondità comparabile dell'anestesia generale come totale i.v. anestesia, nei pazienti ASA III che presentano un aumentato rischio di complicanze cardiache perioperatorie e sottoposti a laparotomia o chirurgia ortopedica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63058
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Groupe Hospitalier Universitaire Caremeau
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-14129
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin-Spandau
      • Halle, Germania, D-06112
        • BG Kliniken-Bergmannstrost
      • Kiel, Germania, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 50 anni
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) III
  • Paziente con aumentato rischio di complicanze cardiache perioperatorie (Revised Cardiac Risk Index>=2)
  • Operazione chirurgica: laparotomia o chirurgia ortopedica o laparoscopia
  • Durata pianificata dell'anestesia generale nell'intervallo di 2-6 ore
  • Paziente disposto e in grado di completare i requisiti di questo studio inclusa la firma del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con grave compromissione della funzione cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%)
  • Paziente con stent a rilascio di farmaco posizionato entro 12 mesi prima della selezione
  • Donna in età fertile che non adotta metodi contraccettivi adeguati
  • Donna incinta o in allattamento
  • Procedura chirurgica in emergenza
  • Terapia del dolore cronico da oppiacei

  • Malattie gravi o condizioni mediche che sono possibili controindicazioni per l'anestesia generale elettiva o la somministrazione di trattamenti intraoperatori, o che interferiscono con i dispositivi di monitoraggio, come:

    • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della selezione
    • Qualsiasi storia significativa di allergia/ipersensibilità a qualsiasi farmaco utilizzato durante lo studio, al silicone o al lattice
    • Udito gravemente compromesso
    • Disturbi neurologici gravi noti
    • Qualsiasi condizione medica che non giustifichi la partecipazione allo studio a giudizio dell'investigatore
    • Anestesia generale entro 7 giorni prima della selezione
    • Laparotomia nei 3 mesi precedenti la selezione, solo per pazienti sottoposti a laparotomia
  • Storia di abuso di droghe o disturbi psichiatrici che comprometterebbero la comprensione delle informazioni necessarie o renderebbero incapaci dal punto di vista medico o legale di fornire il consenso informato scritto
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima della selezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Xenon 50% (45%-55%) in Ossigeno (45%-55%),
Droga: Xeno
Mantenimento dell'anestesia ottenuta con Xenon 50% e infusione di propofol adattata alla profondità dell'anestesia.
Droga: Xeno
Mantenimento dell'anestesia ottenuta con Xenon 70% e infusione di propofol adattata alla profondità dell'anestesia.
Sperimentale: Gruppo B
Xenon 70% (65%-75%) in Ossigeno (25%-35%)
Droga: Xeno
Mantenimento dell'anestesia ottenuta con Xenon 50% e infusione di propofol adattata alla profondità dell'anestesia.
Droga: Xeno
Mantenimento dell'anestesia ottenuta con Xenon 70% e infusione di propofol adattata alla profondità dell'anestesia.
Comparatore attivo: Gruppo C
Aria medicale in ossigeno (45%-55%)
Droga: Aria medica in ossigeno
Mantenimento dell'anestesia ottenuta con l'infusione di propofol adattata alla profondità dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di propofol (mg) somministrata durante il mantenimento adattata alla superficie corporea del paziente (BSA in m²) e alla durata del mantenimento (min)
Lasso di tempo: Periodo di manutenzione (1 giorno)
Dose di propofol somministrata con un dispositivo di infusione controllata target (TCI), concentrazione cerebrale pari a 5 µg/mL alla fine dell'induzione e quindi concentrazione adattata al livello di profondità dell'anestesia durante il mantenimento. Profondità dell'anestesia continuamente valutata dai segnali derivati ​​dalla registrazione elettroencefalografica. Analgesia durante l'induzione e il mantenimento ottenuti con remifentanil somministrato con un secondo dispositivo TCI alla concentrazione cerebrale stabile di 7 ng/mL.
Periodo di manutenzione (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero dall'anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Intervallo di tempo tra la fine del periodo di mantenimento e il momento della rimozione del tubo tracheale.
1 giorno postoperatorio
Tempo di risveglio
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Intervallo di tempo tra la fine del periodo di mantenimento e il tempo del punteggio Aldrete ≥ 9.
1 giorno postoperatorio
Resta in sala operatoria
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Intervallo di tempo tra il ricovero in sala operatoria e la dimissione dalla sala operatoria.
1 giorno postoperatorio
Rimani nella Recovery Room
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Intervallo di tempo tra il ricovero in sala risveglio e la dimissione dalla sala risveglio.
1 giorno postoperatorio
Ematologia - Leucociti (Giga/L)
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Leucociti (Giga/L) ottenuti da campioni di sangue raccolti al basale e la mattina dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno postoperatorio
Ematologia - Eritrociti (Tera/L)
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio.
Eritrociti (Tera/L) ottenuti da campioni di sangue raccolti al basale e la mattina dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno postoperatorio.
Ematologia - Piastrine (Giga/L)
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Piastrine (Giga/L) ottenute da campioni di sangue raccolti al basale e la mattina dopo l'intervento chirurgico
1 giorno postoperatorio
Chimica del siero - AST (GOT) (UI/L)
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
AST (GOT) (IU/L) ottenuta da campioni di sangue raccolti al basale e al mattino dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno postoperatorio
Chimica del siero - ALT (GPT) (UI/L)
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
ALT (GPT) (IU/L) ottenuta da campioni di sangue raccolti al basale e al mattino dopo l'intervento chirurgico
1 giorno postoperatorio
Chimica del siero - Gamma GT (UI/L)
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Gamma GT (IU/L) ottenuta da campioni di sangue raccolti al basale e al mattino dopo l'intervento chirurgico
1 giorno postoperatorio
Chimica del siero - Creatinina (Mcmol/L)
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Creatinina (mcmol/L) ottenuta da campioni di sangue raccolti al basale e al mattino dopo l'intervento chirurgico
1 giorno postoperatorio
Chimica del siero - Urea (mmol/L)
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Urea (mmol/L) ottenuta da campioni di sangue raccolti al basale e al mattino dopo l'intervento chirurgico
1 giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Liquide SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold BEIN, Prof Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Cattedra di studio: Jens SCHOLZ, Prof. Dr Med, University Hospital Schleswig-Holstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALMED-07-C3-007
  • 2007-001979-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Xeno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi