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Studio GSK BHR (Sont)

31 agosto 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Un confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 40 settimane sul controllo dell'asma utilizzando l'iperreattività bronchiale come guida aggiuntiva al trattamento a lungo termine in adolescenti e adulti che ricevono fluticasone propionato/salmeterolo DISKUS due volte al giorno o fluticasone propionato DISKUS due volte al giorno (o Placebo BID se asintomatico)

Lo scopo di questo studio era determinare se il controllo dell'asma e la ridotta iperreattività bronchiale potessero essere raggiunti e mantenuti a una dose inferiore di corticosteroidi per via inalatoria con ADVAIR DISKUS due volte al giorno o FP due volte al giorno in soggetti adulti e adolescenti con asma persistente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
464

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasile, 41940-060
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 40110-160
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035 003
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1003
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Absecon, New Jersey, Stati Uniti, 8201
        • GSK Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 2865
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98226
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma
  • Farmaci di controllo o moderata dose di corticosteroidi per via inalatoria
  • Prova di reversibilità

Criteri di esclusione:

  • Asma pericolosa per la vita
  • Instabilità asmatica
  • Malattia respiratoria concomitante
  • Allergia al farmaco
  • Infezione del tratto respiratorio
  • Uso sistemico di corticosteroidi
  • Uso di farmaci immunosoppressivi
  • Test di gravidanza positivo
  • Uso del tabacco
  • Affiliazione al sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fluticasone propionato
Droga: Placebo
Dosaggio due volte al giorno
Droga: FP 100 mcg
Dosaggio due volte al giorno
Droga: FP 500 mcg
Dosaggio due volte al giorno
Droga: FP 250 mcg
Dosaggio due volte al giorno
Comparatore attivo: Combinazione fluticasone propionato/salmeterolo
Droga: Placebo
Dosaggio due volte al giorno
Droga: FSC 100/50 mcg
Dosaggio due volte al giorno
Droga: FSC 250/50 mcg
Dosaggio due volte al giorno
Droga: FSC 500/50 mcg
Dosaggio due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose media di trattamento con corticosteroidi inalatori durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per il periodo di trattamento di 40 settimane
Ogni 8 settimane per il periodo di trattamento di 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per il periodo di trattamento di 40 settimane
Ogni 8 settimane per il periodo di trattamento di 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAM40086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SAM40086
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: SAM40086
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: SAM40086
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: SAM40086
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: SAM40086
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SAM40086
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: SAM40086
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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