Studio GSK BHR (Sont)
31 agosto 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Un confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 40 settimane sul controllo dell'asma utilizzando l'iperreattività bronchiale come guida aggiuntiva al trattamento a lungo termine in adolescenti e adulti che ricevono fluticasone propionato/salmeterolo DISKUS due volte al giorno o fluticasone propionato DISKUS due volte al giorno (o Placebo BID se asintomatico)
Lo scopo di questo studio era determinare se il controllo dell'asma e la ridotta iperreattività bronchiale potessero essere raggiunti e mantenuti a una dose inferiore di corticosteroidi per via inalatoria con ADVAIR DISKUS due volte al giorno o FP due volte al giorno in soggetti adulti e adolescenti con asma persistente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
464
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahía
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Salvador, Bahía, Brasile, 41940-060
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 40110-160
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035 003
- GSK Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV 1002
- GSK Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV 1003
- GSK Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- GSK Investigational Site
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- GSK Investigational Site
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Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- GSK Investigational Site
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- GSK Investigational Site
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Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
- GSK Investigational Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- GSK Investigational Site
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- GSK Investigational Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
- GSK Investigational Site
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- GSK Investigational Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Absecon, New Jersey, Stati Uniti, 8201
- GSK Investigational Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
- GSK Investigational Site
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-
New York
-
Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- GSK Investigational Site
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- GSK Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- GSK Investigational Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- GSK Investigational Site
-
Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
- GSK Investigational Site
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 2865
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1424
- GSK Investigational Site
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-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- GSK Investigational Site
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Washington
-
Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98226
- GSK Investigational Site
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma
- Farmaci di controllo o moderata dose di corticosteroidi per via inalatoria
- Prova di reversibilità
Criteri di esclusione:
- Asma pericolosa per la vita
- Instabilità asmatica
- Malattia respiratoria concomitante
- Allergia al farmaco
- Infezione del tratto respiratorio
- Uso sistemico di corticosteroidi
- Uso di farmaci immunosoppressivi
- Test di gravidanza positivo
- Uso del tabacco
- Affiliazione al sito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fluticasone propionato
|
Dosaggio due volte al giorno
Dosaggio due volte al giorno
Dosaggio due volte al giorno
Dosaggio due volte al giorno
|
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Comparatore attivo: Combinazione fluticasone propionato/salmeterolo
|
Dosaggio due volte al giorno
Dosaggio due volte al giorno
Dosaggio due volte al giorno
Dosaggio due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose media di trattamento con corticosteroidi inalatori durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per il periodo di trattamento di 40 settimane
|
Ogni 8 settimane per il periodo di trattamento di 40 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misure di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per il periodo di trattamento di 40 settimane
|
Ogni 8 settimane per il periodo di trattamento di 40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dorinsky P, Yancey S, Baitinger L, Stauffer J. Measuring Airway Hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Eur Respir J 2006;28(50):319s.
- Kerwin EM, Nathan RA, Meltzer EO, Ortega HG, Yancey SW, Schoaf L, Dorinsky PM. Efficacy and safety of fluticasone propionate/salmeterol 250/50 mcg Diskus administered once daily. Respir Med. 2008 Apr;102(4):495-504. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.002. Epub 2008 Feb 21.
- Koenig SM, Murray JJ, Wolfe J, Andersen L, Yancey S, Prillaman B, Stauffer J, Dorinsky P. Does measuring BHR add to guideline derived clinical measures in determining treatment for patients with persistent asthma? Respir Med. 2008 May;102(5):665-73. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.023. Epub 2008 Mar 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAM40086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: SAM40086Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: SAM40086Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: SAM40086Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: SAM40086Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: SAM40086Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: SAM40086Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: SAM40086Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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