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Trattamento di associazione con doxazosina più tolterodina SR 2 mg rispetto a 4 mg negli uomini con vescica iperattiva (OAB) e iperplasia prostatica benigna (IPB)

28 novembre 2019 aggiornato da: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Confronto dell'efficacia e della sicurezza del trattamento combinato con Doxazosin Plus TolterodineSR 2 mg vs Doxazosin Plus TolterodineSR 4 mg negli uomini con Rubrica fuori rete/BPO: Studio controllato randomizzato"

La Rubrica fuori rete si verifica in circa il 50-75% degli uomini con BPO e fino al 38% degli uomini con BPO continua a soffrire di Rubrica fuori rete dopo aver risolto l'ostruzione. Tuttavia, i pazienti con entrambi BPO e OAB spesso non sono trattati con antagonisti del recettore muscarinico a causa della preoccupazione che possano sperimentare ritenzione urinaria acuta.

La tolterodina è un potente e puro antagonista del recettore muscarinico sviluppato specificamente per il trattamento della vescica iperattiva. Recentemente, studi hanno rivelato che la tolterodina era efficace, sicura e ben tollerata negli adulti con OAB e BPO confermata urodinamicamente. Nella situazione clinica reale, alcuni pazienti lamentano difficoltà di svuotamento dopo l'aggiunta di antimuscarinici e vogliono sospendere gli antimuscarinici.

Questo studio è progettato per studiare le dosi ottimali di tolterodina SR in combinazione con doxazosin negli uomini con BOO e OAB sulla base di efficacia, sicurezza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età compresa tra 50 ≤ e ≤ 80 anni
  • Comprovata ostruzione all'uscita della vescica (BOO, punteggio Abrams/Griffith >20) su studio urodinamico

  • Sintomi di OAB verificati dal diario minzionale di 3 giorni, definiti da:

    1. sintomi di urgenza urinaria (definiti come livello ≥3 in una scala di urgenza a 5 punti) almeno due episodi nelle 24 ore e
    2. sintomi di frequenza urinaria (8 minzioni per 24 ore)
  • Punteggio totale internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) di 12 o superiore
  • Punteggio dell'item IPSS sulla qualità della vita (QOL) di 3 o superiore
  • Una valutazione della condizione della vescica al basale prima della randomizzazione come "Alcuni problemi moderati", "Problemi gravi" o "Molti problemi gravi" nel questionario Percezione del paziente sulla condizione della vescica (PPBC).
  • Capacità e disponibilità a compilare correttamente il diario e il questionario della minzione
  • In grado di comprendere e aver firmato il modulo di consenso informato dopo una discussione completa sulla natura della ricerca del trattamento e sui suoi rischi e benefici

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno un residuo post-minzionale (PVR) al basale che ha superato i 150 ml.
  • Qualsiasi condizione che costituisca una controindicazione al trattamento anticolinergico, inclusi glaucoma ad angolo chiuso non controllato, ritenzione urinaria o ritenzione gastrica.
  • Infezione acuta sintomatica del tratto urinario (UTI) durante il periodo di screening.
  • Trattamento entro i 14 giorni precedenti la randomizzazione, o che prevede di iniziare il trattamento durante lo studio con qualsiasi farmaco anticolinergico e trattamento farmacologico per la vescica iperattiva.
  • Un inibitore della 5-alfa reduttasi se iniziato meno di 3 mesi prima dello screening.
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici all'uretra, alla prostata o al collo vescicale.
  • Pazienti con cancro di qualsiasi tipo compreso il cancro della prostata o della vescica, condizione medica incontrollata inclusa malattia psichiatrica o malattia potenzialmente letale.
  • Pazienti con malattia di Parkinson, ictus, sclerosi multipla, malattia del midollo spinale.
  • Pazienti con sospetto disturbo neurogeno della vescica.
  • Pazienti con stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale.
  • PSA sierico 4 ng/ml (possono essere inclusi solo i pazienti senza neoplasia alla biopsia prostatica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: doxazosina più tolterodina SR 2 mg
doxazosina più tolterodina SR (2 mg, qd) per 12 settimane
Droga: doxazosina più tolterodina SR
doxazosina più tolterodina SR (2 mg, qd) per 12 settimane o (4 mg, qd) per 12 settimane
Altri nomi:
  • Cadura XL 4 mg o 8 mg
  • Detrusitol SR 2 mg
Sperimentale: doxazosina più tolterodina SR 4 mg
doxazosina più tolterodina SR (4 mg, qd) per 12 settimane
Droga: doxazosina più tolterodina SR
doxazosina più tolterodina SR (2 mg, qd) per 12 settimane o (4 mg, qd) per 12 settimane
Altri nomi:
  • Cadura XL 4 mg o 8 mg
  • Detrusitol SR 2 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione numerica degli episodi di urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri del diario minzionale
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento
Cambiamento nei questionari sui sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazioni globali valutate dal paziente sui benefici del trattamento, la soddisfazione e la volontà di continuare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambio di uroflussometria e PVR
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di ritenzione urinaria acuta
Lasso di tempo: durante tutti i periodi di studio
durante tutti i periodi di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008-08-092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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