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Ottimizzazione della concentrazione di anestetico locale per blocchi continui del nervo femorale

27 novembre 2019 aggiornato da: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Questo è uno studio randomizzato, osservatore in maschera, controllato. I soggetti saranno pazienti sottoposti ad artroplastica totale bilaterale del ginocchio (TKA). Un lato (sinistro o destro) verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento: una concentrazione di ropivacaina postoperatoria dello 0,1% o dello 0,4%. Il lato controlaterale riceverà l'altra possibile concentrazione di ropivacaina dello 0,1% o dello 0,4%. La velocità basale e il volume del bolo controllato dal paziente dipenderanno dal gruppo di trattamento, ma la dose totale di anestetico locale è la stessa per ciascuno. Per la durata dello studio, tutti i pazienti riceveranno gli attuali analgesici abituali e abituali per i pazienti con TKA bilaterale. Tutti i pazienti riceveranno un'infusione perineurale di ropivacaina iniziata in sala operatoria e continuata almeno fino al pomeriggio del giorno postoperatorio (POD) 2, nonché paracetamolo orale, un oppioide orale a rilascio prolungato; e celecoxib. L'oppioide di salvataggio e la via di somministrazione saranno determinati dalla gravità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 equivale a nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di testare l'ipotesi nulla che diverse concentrazioni di ropivacaina (0,1% contro 0,4%) a una dose totale uguale non abbiano alcun impatto sulla forza muscolare del quadricipite durante un blocco del nervo femorale continuo dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questi risultati aiuteranno a definire la concentrazione ottimale di anestetico locale utilizzato per i blocchi nervosi periferici continui.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic, Main Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TKA primaria, bilaterale
  • Età 18 anni o più
  • Il dolore analgesico postoperatorio include blocchi nervosi femorali continui bilaterali

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di oppioidi ad alte dosi
  • Storia di abuso di oppioidi
  • Qualsiasi deficit neuromuscolare dei nervi femorali e/o dei muscoli quadricipiti
  • Gravidanza
  • Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1) Ropivicaina allo 0,1% sulla gamba destra
I pazienti saranno randomizzati con Ropivicaina allo 0,1% in infusione sulla gamba destra e quindi Ropivicaina allo 0,4% in fusione per la gamba sinistra per dolore dovuto a TKA bilaterale. Le misure del risultato saranno misurate su entrambe le gambe, iniziando ogni volta con la gamba destra. L'infusione durerà per i due giorni successivi all'intervento, in cui il paziente rimane in ospedale.
Droga: Ropivicaina perineurale allo 0,1% e allo 0,4%.
I pazienti saranno randomizzati a uno dei due gruppi: Ropivicaina 0,1% infusione sulla gamba destra e Ropivicaina 0,4% infusione sulla gamba sinistra, o Ropivicaina 0,4% infusione sulla gamba destra e Ropivicaina 0,1% infusione sulla gamba sinistra per il trattamento del postoperatorio dolore dopo TKA bilaterale. Entrambi i gruppi riceveranno la stessa dose totale di farmaci e avranno l'infusione per i due giorni successivi all'intervento.
Comparatore attivo: 2) Ropivicaina allo 0,4% sulla gamba destra
I pazienti saranno randomizzati con Ropivicaina allo 0,4% in infusione sulla gamba destra e quindi Ropivicaina allo 0,1% in fusione per la gamba sinistra per dolore dovuto a TKA bilaterale. Le misure del risultato saranno misurate su entrambe le gambe, iniziando ogni volta con la gamba destra. L'infusione durerà per i due giorni successivi all'intervento, in cui il paziente rimane in ospedale.
Droga: Ropivicaina perineurale allo 0,1% e allo 0,4%.
I pazienti saranno randomizzati a uno dei due gruppi: Ropivicaina 0,1% infusione sulla gamba destra e Ropivicaina 0,4% infusione sulla gamba sinistra, o Ropivicaina 0,4% infusione sulla gamba destra e Ropivicaina 0,1% infusione sulla gamba sinistra per il trattamento del postoperatorio dolore dopo TKA bilaterale. Entrambi i gruppi riceveranno la stessa dose totale di farmaci e avranno l'infusione per i due giorni successivi all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quadricipite femorale Forza muscolare Contrazione isometrica volontaria massima (MVIC)
Lasso di tempo: mattina del secondo giorno postoperatorio
È stato utilizzato un dispositivo chiamato dinamometro per misurare la forza durante la massima contrazione isometrica volontaria. Il dinamometro è stato posizionato sulla tibia anteriore omolaterale perpendicolare alla cresta tibiale, appena prossimale al malleolo mediale. Ai soggetti è stato chiesto di impiegare 2 secondi per raggiungere il massimo sforzo contraendo i quadricipiti, mantenere questo sforzo per 5 secondi e poi rilassarsi.
mattina del secondo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic, Chair, Department of Outcomes Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cleveland TKA Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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