Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione della concentrazione di anestetico locale per blocchi continui del nervo femorale

27 novembre 2019 aggiornato da: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Questo è uno studio randomizzato, osservatore in maschera, controllato. I soggetti saranno pazienti sottoposti ad artroplastica totale bilaterale del ginocchio (TKA). Un lato (sinistro o destro) verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento: una concentrazione di ropivacaina postoperatoria dello 0,1% o dello 0,4%. Il lato controlaterale riceverà l'altra possibile concentrazione di ropivacaina dello 0,1% o dello 0,4%. La velocità basale e il volume del bolo controllato dal paziente dipenderanno dal gruppo di trattamento, ma la dose totale di anestetico locale è la stessa per ciascuno. Per la durata dello studio, tutti i pazienti riceveranno gli attuali analgesici abituali e abituali per i pazienti con TKA bilaterale. Tutti i pazienti riceveranno un'infusione perineurale di ropivacaina iniziata in sala operatoria e continuata almeno fino al pomeriggio del giorno postoperatorio (POD) 2, nonché paracetamolo orale, un oppioide orale a rilascio prolungato; e celecoxib. L'oppioide di salvataggio e la via di somministrazione saranno determinati dalla gravità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 equivale a nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di testare l'ipotesi nulla che diverse concentrazioni di ropivacaina (0,1% contro 0,4%) a una dose totale uguale non abbiano alcun impatto sulla forza muscolare del quadricipite durante un blocco del nervo femorale continuo dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questi risultati aiuteranno a definire la concentrazione ottimale di anestetico locale utilizzato per i blocchi nervosi periferici continui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic, Main Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TKA primaria, bilaterale
  • Età 18 anni o più
  • Il dolore analgesico postoperatorio include blocchi nervosi femorali continui bilaterali

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di oppioidi ad alte dosi
  • Storia di abuso di oppioidi
  • Qualsiasi deficit neuromuscolare dei nervi femorali e/o dei muscoli quadricipiti
  • Gravidanza
  • Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1) Ropivicaina allo 0,1% sulla gamba destra
I pazienti saranno randomizzati con Ropivicaina allo 0,1% in infusione sulla gamba destra e quindi Ropivicaina allo 0,4% in fusione per la gamba sinistra per dolore dovuto a TKA bilaterale. Le misure del risultato saranno misurate su entrambe le gambe, iniziando ogni volta con la gamba destra. L'infusione durerà per i due giorni successivi all'intervento, in cui il paziente rimane in ospedale.
Droga: Ropivicaina perineurale allo 0,1% e allo 0,4%.
I pazienti saranno randomizzati a uno dei due gruppi: Ropivicaina 0,1% infusione sulla gamba destra e Ropivicaina 0,4% infusione sulla gamba sinistra, o Ropivicaina 0,4% infusione sulla gamba destra e Ropivicaina 0,1% infusione sulla gamba sinistra per il trattamento del postoperatorio dolore dopo TKA bilaterale. Entrambi i gruppi riceveranno la stessa dose totale di farmaci e avranno l'infusione per i due giorni successivi all'intervento.
Comparatore attivo: 2) Ropivicaina allo 0,4% sulla gamba destra
I pazienti saranno randomizzati con Ropivicaina allo 0,4% in infusione sulla gamba destra e quindi Ropivicaina allo 0,1% in fusione per la gamba sinistra per dolore dovuto a TKA bilaterale. Le misure del risultato saranno misurate su entrambe le gambe, iniziando ogni volta con la gamba destra. L'infusione durerà per i due giorni successivi all'intervento, in cui il paziente rimane in ospedale.
Droga: Ropivicaina perineurale allo 0,1% e allo 0,4%.
I pazienti saranno randomizzati a uno dei due gruppi: Ropivicaina 0,1% infusione sulla gamba destra e Ropivicaina 0,4% infusione sulla gamba sinistra, o Ropivicaina 0,4% infusione sulla gamba destra e Ropivicaina 0,1% infusione sulla gamba sinistra per il trattamento del postoperatorio dolore dopo TKA bilaterale. Entrambi i gruppi riceveranno la stessa dose totale di farmaci e avranno l'infusione per i due giorni successivi all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quadricipite femorale Forza muscolare Contrazione isometrica volontaria massima (MVIC)
Lasso di tempo: mattina del secondo giorno postoperatorio
È stato utilizzato un dispositivo chiamato dinamometro per misurare la forza durante la massima contrazione isometrica volontaria. Il dinamometro è stato posizionato sulla tibia anteriore omolaterale perpendicolare alla cresta tibiale, appena prossimale al malleolo mediale. Ai soggetti è stato chiesto di impiegare 2 secondi per raggiungere il massimo sforzo contraendo i quadricipiti, mantenere questo sforzo per 5 secondi e poi rilassarsi.
mattina del secondo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic, Chair, Department of Outcomes Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cleveland TKA Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi