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A Study to Evaluate the Effects of Combining Cabazitaxel With Cisplatin Given Every 3 Weeks in Patients With Advanced Solid Cancer

15 maggio 2013 aggiornato da: Sanofi

A Dose-Escalation Study Of The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Cabazitaxel In Combination With Cisplatin Administered Every 3 Weeks In Subjects With Advanced Solid Malignancies

This study is designed as a phase 1, multicenter, open-label, single arm, dose-escalation, study of Cabazitaxel in combination with cisplatin, to determine safety, pharmacokinetics (PK), and efficacy in solid tumors (parts 1 and 2) and single sequence, two-treatment, crossover studies to determine the effect of strong CYP3A4 inhibition and induction on the PK of Cabazitaxel in patients with solid tumors (part 3 and part 4, respectively).

There are 4 parts to the study:

Part 1: Determine the Dose Limiting Toxicities (DLT)'s and Maximum Tolerated Dose (MTD) based on safety.

Part 2: Determine the anti-tumor activity of the combination regimen at the Maximum Tolerated Dose (MTD) in an extended cohort of patients.

Part 3: Determine the effect of a strong CYP3A4 inhibitor (ketoconazole) on the pharmacokinetic (PK) of Cabazitaxel.

Part 4: Determine the effect of a strong CYP3A4 inducer (rifampin) on the pharmacokinetic (PK) of Cabazitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The total duration on the study per subject will be about 26 weeks broken down as follows:

  • A maximum of 21-day screening phase,
  • 21-days (+/- 2 weeks) study treatment cycles,
  • 30-day follow-up visit after the last dose of study medication.
  • Cut-off date for parts 1, 2, 3 and 4: when the last patient has completed 6 cycles (parts 1 and 2) or 2 cycles (parts 3 and 4) of treatment or discontinued study treatment (for disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator's decision to withdraw), whichever comes first, in the corresponding part.

Patients still receiving treatment at the cut-off date may continue to receive treatment beyond the cut-off date at investigator's discretion if benefiting.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Investigational Site Number 840008
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Investigational Site Number 840003
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Investigational Site Number 840010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Investigational Site Number 840002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site Number 840005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • confirmed metastatic or unremovable advanced solid malignancy that is metastatic or unresectable, and for which standard curative measures do not exist, but for which cisplatin based therapy is appropriate
  • signed informed consent

Exclusion criteria

  • limited physical functioning (as evaluated by the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale)
  • inability to follow study requirements and schedule
  • treatment of cancer within 3 weeks of study, concurrent treatment in another clinical trial or with any other cancer therapy
  • serious medical illness at same time of study and/or significantly abnormal lab reports
  • lack of pregnancy contraception (women of childbearing potential), pregnancy, or breast feeding.
  • Women of childbearing potential not protected by highly effective contraceptive method of birth control OTHER than hormonal contraception (Part 4 only).
  • prior significant hearing or kidney problems
  • continued toxic effects of prior chemotherapy
  • cancers that cannot be physically measured (Part 2 only)

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
  • 5, 15, 20 or 25 mg/m2
  • one injection of cabazitaxel on day 1 of each cycle (3 weeks)
Droga: cabazitaxel (XRP6258)
  • administered by IV infusion
  • in addition to cisplatin treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose Limiting Toxicities (DLT)'s of the combination of cabazitaxel and cisplatin (part 1)
Lasso di tempo: first cycle (i.e.3 weeks)
first cycle (i.e.3 weeks)
Objective response ratio (Complete response (CR) and partial response (PR)) (part 2)
Lasso di tempo: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks
Pharmacokinetics (PK) of cabazitaxel (part 3 and 4)
Lasso di tempo: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to progression (TTP) (part 1 and 2)
Lasso di tempo: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks
Duration of response (DR) (Part 1 and 2)
Lasso di tempo: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks
Cabazitaxel pharmacokinetic (part 1 and 2)
Lasso di tempo: up to 6 cycles, ie 18 weeks
up to 6 cycles, ie 18 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCD10870

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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