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Soddisfazione del trattamento con insulina glargine più insulina apidra rispetto a insulina NPH più insulina apidra in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 di recente diagnosi

4 giugno 2012 aggiornato da: Rabin Medical Center

Uno studio randomizzato, crossover, in aperto per confrontare la soddisfazione del trattamento con insulina Glargine più insulina Apidra vs insulina NPH più insulina Apidra in bambini e adolescenti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1.

Lo studio includerà due periodi consecutivi: 2 settimane di run in e 24 settimane di intervento, suddivise in due periodi di trattamento separati di 12 settimane. In base alla randomizzazione, ciascun paziente verrà trattato consecutivamente con entrambi i bracci di trattamento: 12 settimane con insulina Glargine e successivamente 12 settimane con insulina NPH o 12 settimane con insulina NPH e oltre 12 settimane con insulina Glargine. I pazienti completeranno il DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) ai mesi 0, 12 e 24 settimane, prima e alla fine di ogni braccio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, crossover, in aperto per confrontare la soddisfazione del trattamento con insulina Glargine più insulina Apidra vs insulina NPH più insulina Apidra in bambini e adolescenti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1.

Verranno arruolati 134 pazienti con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza, diagnosticato al massimo 12 mesi prima.

Lo studio includerà due periodi consecutivi: 2 settimane di run in e 24 settimane di intervento, suddivise in due periodi di trattamento separati di 12 settimane. Secondo la randomizzazione, ogni paziente sarà trattato consecutivamente con entrambi i bracci di trattamento: 12 settimane con insulina Glargine e poi 12 settimane con insulina NPH o 12 settimane con insulina NPH e poi 12 settimane con insulina Glargine.

Lo studio consisterà in 4 visite cliniche, che si svolgeranno a -2, 0, 12 e 24 settimane. Altezza, peso, segni vitali, HbA1c e dosi di insulina saranno determinati durante le visite cliniche.

I pazienti completeranno il DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) ai mesi 0, 12 e 24 settimane, prima e alla fine di ogni braccio dello studio.

I questionari DTSQ sono costituiti da genitori DTSQ - per i pazienti di età inferiore ai 13 anni e adolescenti DTSQ per quelli di età superiore ai 13 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Bear Sheva, Israele
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israele
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israele
        • Health care unit- Jerusalem
      • Petach-Tikva, Israele
        • Schnider children medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 1 diagnosticato meno di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  2. Età: 7-20 anni.
  3. HbA1c>/=8,0
  4. Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia o condizione significativa, compresi i disturbi psichiatrici che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sua conformità o capacità di completare lo studio.
  2. Pazienti che partecipano a studi su altri dispositivi o farmaci.
  3. Qualsiasi controindicazione all'insulina glargine e/o all'insulina Apidra e/o all'insulina NPH secondo l'RCP.
  4. Incapacità, dell'adolescente o del genitore, di comprendere/completare il questionario sulla soddisfazione del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: insulina Glargine + insulina Apidra
Droga: insulina Glargine + Insulina Apidra
12 settimane di trattamento con Insulina Glargine + Insulina Apidra
Comparatore attivo: Insulina NPH + Insulina Apidra
12 settimane di trattamento con Insulina NPH + Insulina Apidra
Droga: Insulina NPH + Insulina Apidra: Comparatore attivo
Insulina NPH + Insulina Apidra: Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: i pazienti completeranno il DTSQ ai mesi 0,12 e 24
i pazienti completeranno il DTSQ ai mesi 0,12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: il valore di Hba1C sarà misurato alla visita di screening e alla fine di ogni braccio dello studio
il valore di Hba1C sarà misurato alla visita di screening e alla fine di ogni braccio dello studio
Profilo glicemico a 4 e 7 punti
Lasso di tempo: i pazienti completeranno un diario prima di tutte le visite cliniche
i pazienti completeranno un diario prima di tutte le visite cliniche
Dosi di insulina
Lasso di tempo: Le dosi di insulina saranno determinate alla visita basale e ad ogni visita successiva
Le dosi di insulina saranno determinate alla visita basale e ad ogni visita successiva
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: i pazienti riporteranno nel loro diario ogni episodio di ipoglicemia
i pazienti riporteranno nel loro diario ogni episodio di ipoglicemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rabin Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rmc005275ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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