Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soddisfazione del trattamento con insulina glargine più insulina apidra rispetto a insulina NPH più insulina apidra in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 di recente diagnosi

4 giugno 2012 aggiornato da: Rabin Medical Center

Uno studio randomizzato, crossover, in aperto per confrontare la soddisfazione del trattamento con insulina Glargine più insulina Apidra vs insulina NPH più insulina Apidra in bambini e adolescenti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1.

Lo studio includerà due periodi consecutivi: 2 settimane di run in e 24 settimane di intervento, suddivise in due periodi di trattamento separati di 12 settimane. In base alla randomizzazione, ciascun paziente verrà trattato consecutivamente con entrambi i bracci di trattamento: 12 settimane con insulina Glargine e successivamente 12 settimane con insulina NPH o 12 settimane con insulina NPH e oltre 12 settimane con insulina Glargine. I pazienti completeranno il DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) ai mesi 0, 12 e 24 settimane, prima e alla fine di ogni braccio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, crossover, in aperto per confrontare la soddisfazione del trattamento con insulina Glargine più insulina Apidra vs insulina NPH più insulina Apidra in bambini e adolescenti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1.

Verranno arruolati 134 pazienti con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza, diagnosticato al massimo 12 mesi prima.

Lo studio includerà due periodi consecutivi: 2 settimane di run in e 24 settimane di intervento, suddivise in due periodi di trattamento separati di 12 settimane. Secondo la randomizzazione, ogni paziente sarà trattato consecutivamente con entrambi i bracci di trattamento: 12 settimane con insulina Glargine e poi 12 settimane con insulina NPH o 12 settimane con insulina NPH e poi 12 settimane con insulina Glargine.

Lo studio consisterà in 4 visite cliniche, che si svolgeranno a -2, 0, 12 e 24 settimane. Altezza, peso, segni vitali, HbA1c e dosi di insulina saranno determinati durante le visite cliniche.

I pazienti completeranno il DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) ai mesi 0, 12 e 24 settimane, prima e alla fine di ogni braccio dello studio.

I questionari DTSQ sono costituiti da genitori DTSQ - per i pazienti di età inferiore ai 13 anni e adolescenti DTSQ per quelli di età superiore ai 13 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Bear Sheva, Israele
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israele
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israele
        • Health care unit- Jerusalem
      • Petach-Tikva, Israele
        • Schnider children medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 1 diagnosticato meno di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  2. Età: 7-20 anni.
  3. HbA1c>/=8,0
  4. Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia o condizione significativa, compresi i disturbi psichiatrici che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sua conformità o capacità di completare lo studio.
  2. Pazienti che partecipano a studi su altri dispositivi o farmaci.
  3. Qualsiasi controindicazione all'insulina glargine e/o all'insulina Apidra e/o all'insulina NPH secondo l'RCP.
  4. Incapacità, dell'adolescente o del genitore, di comprendere/completare il questionario sulla soddisfazione del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: insulina Glargine + insulina Apidra
Droga: insulina Glargine + Insulina Apidra
12 settimane di trattamento con Insulina Glargine + Insulina Apidra
Comparatore attivo: Insulina NPH + Insulina Apidra
12 settimane di trattamento con Insulina NPH + Insulina Apidra
Droga: Insulina NPH + Insulina Apidra: Comparatore attivo
Insulina NPH + Insulina Apidra: Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: i pazienti completeranno il DTSQ ai mesi 0,12 e 24
i pazienti completeranno il DTSQ ai mesi 0,12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: il valore di Hba1C sarà misurato alla visita di screening e alla fine di ogni braccio dello studio
il valore di Hba1C sarà misurato alla visita di screening e alla fine di ogni braccio dello studio
Profilo glicemico a 4 e 7 punti
Lasso di tempo: i pazienti completeranno un diario prima di tutte le visite cliniche
i pazienti completeranno un diario prima di tutte le visite cliniche
Dosi di insulina
Lasso di tempo: Le dosi di insulina saranno determinate alla visita basale e ad ogni visita successiva
Le dosi di insulina saranno determinate alla visita basale e ad ogni visita successiva
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: i pazienti riporteranno nel loro diario ogni episodio di ipoglicemia
i pazienti riporteranno nel loro diario ogni episodio di ipoglicemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc005275ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su insulina Glargine + Insulina Apidra

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi