Cura graduale per ottimizzare l'efficacia della cura del dolore (SCOPE)
Cura graduale per ottimizzare l'efficacia della cura del dolore (SCOPE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
SCOPE arruolerà 250 veterani delle cure primarie con dolore muscoloscheletrico persistente (3 mesi o più) di gravità moderata e li randomizzerà all'intervento di assistenza a gradini o al gruppo di controllo delle cure abituali.
Criteri di esclusione:
Individui che:
- aver presentato una richiesta di invalidità correlata al dolore negli ultimi 6 mesi;
- non parlare inglese;
- avere un deterioramento cognitivo moderatamente grave;
- soffre di schizofrenia, disturbo bipolare o altre psicosi;
- sono attivamente suicidi;
- hanno un uso illecito di droghe; O
- hanno un'aspettativa di vita prevista inferiore a 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura a gradini
I pazienti hanno ricevuto il monitoraggio automatico del dolore.
Un infermiere responsabile dell'assistenza, in collaborazione con un medico specialista del dolore, decide i cambiamenti terapeutici collaborando con i medici di base.
Vengono utilizzati algoritmi strutturati per la gestione graduale degli analgesici e regole decisionali esplicite per l'adeguamento del trattamento.
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Algoritmi strutturati per la gestione graduale degli analgesici e regole decisionali esplicite per l'adeguamento del trattamento sono nuovi strumenti sviluppati per questo studio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti ricevono le normali cure per il dolore dal loro medico di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve Inventario del Dolore (Dolore)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il nome completo è Brief Pain Inventory.
Questa scala di 11 elementi misura la gravità e l'interferenza del dolore auto-riportato.
Consiste di 4 voci di gravità del dolore e 7 voci di interferenza del dolore.
Ogni item ha un punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
C'è un punteggio di gravità del dolore (media di 4 elementi di gravità del dolore), un punteggio di interferenza del dolore (media di 7 elementi di interferenza del dolore) e un punteggio totale del dolore (media di tutti gli 11 elementi).
Per tutti e 3 i punteggi, 0 rappresenta il miglior punteggio (cioè il minimo dolore) e 10 rappresenta il peggior punteggio (cioè il massimo dolore).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Kroenke K, Krebs E, Wu J, Bair MJ, Damush T, Chumbler N, York T, Weitlauf S, McCalley S, Evans E, Barnd J, Yu Z. Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE) trial study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):270-81. doi: 10.1016/j.cct.2012.11.008. Epub 2012 Dec 8.
- Kroenke K, Outcalt S, Krebs E, Bair MJ, Wu J, Chumbler N, Yu Z. Association between anxiety, health-related quality of life and functional impairment in primary care patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):359-65. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.020. Epub 2013 Apr 29.
- Chumbler NR, Kroenke K, Outcalt S, Bair MJ, Krebs E, Wu J, Yu Z. Association between sense of coherence and health-related quality of life among primary care patients with chronic musculoskeletal pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Dec 26;11:216. doi: 10.1186/1477-7525-11-216.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Outcalt SD, Kroenke K, Krebs EE, Chumbler NR, Wu J, Yu Z, Bair MJ. Chronic pain and comorbid mental health conditions: independent associations of posttraumatic stress disorder and depression with pain, disability, and quality of life. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):535-43. doi: 10.1007/s10865-015-9628-3. Epub 2015 Mar 19.
- Kroenke K, Yu Z, Wu J, Kean J, Monahan PO. Operating characteristics of PROMIS four-item depression and anxiety scales in primary care patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Nov;15(11):1892-901. doi: 10.1111/pme.12537. Epub 2014 Aug 19.
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- IIR 07-119
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